‘니자티딘’서 발암 추정 물질 검출 … 13개 품목 판매중지
‘니자티딘’서 발암 추정 물질 검출 … 13개 품목 판매중지
니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과
  • 박정식
  • 승인 2019.11.22 09:48
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 위장약 성분인 ‘니자티딘’에서 발암 추정 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 니자티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓰인다.

22일 보건복지부에 따르면 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 13개 완제의약품에서 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.

식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자 수는 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준이다. 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명)과 비교하면 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당하는 수치다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 식약처는 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

해당 의약품을 복용 중인 환자는 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지를 확인하고 위장약을 추가로 먹어야 하는지 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다. 만약 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.


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