갈더마 안면홍조 치료 신약 한국서 철수
갈더마 안면홍조 치료 신약 한국서 철수
'미르바소' 품목허가 자진취하

공격적 마케팅에도 실적 부진

글로벌 생산까지 중단

환자 불편 커질 듯
  • 이순호
  • 승인 2019.11.21 08:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

갈더마 '미르바소' 30g 튜브형(사진=비즈니스와이어)
갈더마 '미르바소' 30g 튜브형(사진=비즈니스와이어)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 갈더마코리아가 자사의 안면홍조(안면홍반) 치료제 '미르바소겔'(브리모니딘타르타르산염)을 한국 시장에서 완전히 철수시켰다. 

이 회사는 이미 수입 중단조치를 취한 이 약물의 식품의약품안전처 품목허가를 20일 자진 취하했다. 이로써 지난 2016년 중순에 발매된 이 약물은 출시 3년여 만에 한국시장에서의 흔적을 말끔히 지웠다.    

'미르바소겔'은 혈관을 수축시키는 '알파-2 아드레날린 작용제'를 젤 형태로 만든 세계 최초의 안면홍반 완화제다. 지난 2013년과 2014년 미국과 유럽에서 각각 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2015년 9월 식약처로부터 시판허가를 받고 그 다음해 발매했다.

이 제품은 도포 30분 이후부터 최대 12시간까지 안면홍반 완화 효과를 지속한 뒤 바셀린 형태로 변환한다.

독일·영국·스웨덴에서 진행한 위약과 대조 연구에서 '마르바소겔'를 사용한 환자들은 ▲자신의 얼굴 상태에 더 만족했으며 ▲안면홍조를 덜 부끄러워하거나 덜 의식했고 ▲안면홍조 개선 정도와 약효 발현 속도에 더 만족했을 뿐 아니라 ▲향후 연구 약물을 사용할 의향이 더 높게 나타나는 등 긍정적인 반응을 보인 것으로 조사됐다.

중증도 및 중증의 주사(얼굴의 중앙부위를 침범하는 만성 충혈성 질환) 환자 227명을 대상으로 진행한 장기안전성 및 효능 평가에서도 안면홍반의 효능 측정 수치인 CEA(Clinician Erythema Assessment)와 PAS(Patient Self-Assessment)가 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

 

갈더마, 출시 초기부터 공격적 마케팅
실적은 기대 이하 … 글로벌 생산 중단

'미르바소겔'은 출시 전부터 피부과 시장에서 큰 화제를 모은 약물이다. 안면홍조 치료에 전문적으로 사용할 약이 많지 않았기 때문이다.

당시 국내 안면홍조 치료는 항생제로 염증을 완화하거나 국소 칼시뉴린 억제제로 증가한 선천성 면역시스템을 억제하는 등의 방식이 적용됐다. 기존에도 안면홍조에 적응증을 가진 치료제가 있었지만, 대부분 염증 억제 수준을 벗어나지 못했다.

이러한 치료에도 더는 안면홍조 증상이 개선되지 않을 경우에는 늘어난 혈관을 수축시키기 위해 PDL(pulsed dye laser, 펄스색소레이저), IPL 등 레이저 치료가 시행됐다.

갈더마는 이런 국내 상황을 고려해 '미르바소겔'의 출시와 동시에 공격적인 마케팅을 전개했다. 전문의약품으로써는 이례적으로 연예인인 배우 강예원씨를 모델로 발탁해 의료진에 대한 홍보도 확대했다.

그럼에도 실적은 기대에 미치지 못했다. 정확한 매출 집계는 확인되지 않지만, 식약처가 공개한 '미르바소'의 수입 실적을 살펴보면, 지난 2016년 약 95만달러(한화 11억1150만원), 2017년 약 36만달러(한화 4억2138만원), 2018년 약 19만달러(한화 2억2240만 원)로 갈수록 줄어들었다.

이런 가운데 갈더마의 글로벌 팀이 국내뿐 아니라 해외에서도 판매되던 10g 용량의 튜브형 '미르바소겔'의 생산을 중단하기로 하면서, 올해 중순께부터는 국내 수입도 중단됐다.

갈더마는 실적 부진에 이은 글로벌 생산 중단에 따라 '미르바소겔'의 국내 허가를 최종적으로 취하했다.

업계 관계자는 "'미르바소겔'은 재심사 기간이 2021년까지인 데다 특허까지 등록돼 있다. 만료일은 2031년 10월 19일로 제네릭 출시가 사실상 불가능한 상황"이라며 "한국희귀의약품 센터를 통해 '미르바소겔'을 구매할 수 있지만, 절차가 번거로워 환자들의 불편은 커질 수밖에 없을 것"이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      여론광장
      오늘의 단신