[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러® 80/2.25µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 각각 11월 6일과 10월 31일에 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.
심비코트는 기존에 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용되어 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로 천식 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가받은 최초의 흡입제이다.
이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성되어 있으며, SYGMA1 연구 결과 총 약 8,000명에 달하는 환자들을 52주간 추적 관찰한 3상 연구다.
한국아스트라제네카 호흡기사업부 명진 전무는 “이번 적응증 확대로 모든 천식 치료 단계의 환자들이 심비코트 하나만으로 치료의 혜택을 누릴 수 있게 되었다”며 “앞으로도 심비코트가 천식 환자의 삶의 질 향상을 돕는 꾸준한 동반자가 되도록 다각적으로 노력하겠다”고 말했다.
