[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 전시용 의료기기 승인 시 제출자료가 간소화되며, 국제표준화기술문서 작성 요건이 완화된다.
식품의약품안전처는 12일 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.
개정안은 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 했으며, 수출용 의료기기를 국내에 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제토록 했다.
또 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.
통신기술을 이용한 의료기기 개발이 늘어나면서 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다.
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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