[헬스코리아뉴스 / 안상준] 바이오시밀러 전문 기업 셀트리온이 케미컬 의약품 포트폴리오 확보에 박차를 가하며 시장 진입에 속도를 내고 있다. 다양한 케미컬 의약품 판매를 통해 바이오 의약품뿐 아니라 전 세계 케미컬 의약품 시장에서도 입지를 다지겠다는 뜻으로 풀이된다.

셀트리온은 그동안 '글로벌 케미컬 프로젝트'에 대한 의지를 수차례 드러냈다. 서정진 회장도 바이오시밀러와 케미컬 의약품을 회사의 양 날개로 삼아 '글로벌 톱 제약·바이오 기업'으로 성장하겠다고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 최근 글로벌 케미컬 프로젝트의 과제 중 하나로 '치매 패치'를 점찍고 본격적인 개발에 돌입했다.

이 회사는 아이큐어와 치매 치료 '도네페질(Donepezil) 패치' 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결하고 한국·대만·호주·말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 시작했다. 셀트리온이 다른 업체와 손잡고 케미컬 의약품을 개발하는 것은 이번이 처음이다.

도네페질 패치 개량신약은 아이큐어가 개발해 비 임상 및 임상 1상을 마친 제품이다. 양사는 올해 말까지 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료한 뒤 오는 2020년 말 도네페질 패치의 국내 허가를 획득해 노인성 뇌 질환 시장을 적극 공략한다는 방침이다.

도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 국내 도네페질 성분 시장 규모는 1800억원 수준이며, 지난 4년간 연 평균 13%의 성장률을 나타냈다. 오는 2021년에는 2500억원까지 커질 것이란 전망이 나온다.

현재까지는 경구 제형의 도네페질 성분 치료제만 상용화 돼 있다. 다수의 글로벌 제약사가 매일 복용해야 하며 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하기 위해 패치 제형 개발에 도전했지만, 아직 구체적인 성과를 내진 못했다.

셀트리온이 아이큐어와 개발 중인 도네페질 패치 개량신약은 1주 2회 패치 부착만으로 효과를 볼 수 있어 1일 1회 복용이 필요한 기존 경구제와 비교해 복약 순응도가 높다. 패치 크기도 작아 복용 편의성을 한 차원 향상시킨 기술이라는 평가를 받는다.

셀트리온 측은 도네페질 성분 시장 규모가 매년 증가세를 보이는 데다 복용 편의성을 무기로 한 치매 패치의 시장성이 높고, 이미 개발이 임상 3상 단계에 접어든 만큼 제품 상용화에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

글로벌 시장 진출을 위한 준비도 마쳤다. 셀트리온은 미국·유럽·중국·러시아·브라질 등 10여 개 국가에 다중 특허를 출원해 오는 2035년까지의 독점권을 보유했다. 아이큐어가 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에는 cGMP급 생산기지를 두고 있다.

셀트리온 관계자는 헬스코리아뉴스에 "바이오 의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬 의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 이 회사는 자사의 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 오는 11일  퍼스트 무버(First mover)로 미국 시장에 출시한다고 밝힌 바 있다.

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