[헬스코리아뉴스 / 박정식] 파나진이 개발한 진단키트가 의료기기 품목 허가를 받았다.
31일 파나진에 따르면 식품의약품안전처는 ‘인유두종 바이러스(HPV) 스크리닝 진단키트’에 대해 의료기기로 품목을 허가했다.
이번에 허가를 받은 ‘파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 검사키트’는 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성 검출하는 체외진단분석기용 의료기기다. 한 번의 검사만으로도 자궁경부암을 일으키는 주된 요인인 인유두종 바이러스의 고위험군 14종(HPV 16, 18, HPV 고위험군(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68))과 백신처방을 위한 저위험군 2종(HPV 6, 11)의 검출이 가능하다.
파나진 관계자는 “성매개감염질환(STD) 진단제품과 함께 이번에 출시한 HPV 스크리닝 제품으로 해외 진출에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
