[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.
주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.
인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한 것이다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 이같은 내용의 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다.
<인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화 >
# 애로 : AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생
# 개선 : AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 (‘19.10.30. 완료)
☞ (효과) 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화
* AI 소프트웨어 별도 인허가 준비에 제품당 1년, 비용 약 2~3억원 소요
식약처는 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.
< 모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위가 확대 >
# 애로 : 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정
* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등
** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험
# 개선 : 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 (’19.9.10. 완료)
* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는 ‘17년부터 후향적 임상자료 인정)
☞ (효과) 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용* 부담 완화
* 제품당 소요기간 약 1~2년, 비용 약 2억원 절감 예상
○ 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원합니다.
< 신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화 >
# 애로 : “신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해
* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기
개선
“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 (‘19.10.15. 완료)
☞ (효과) 현장조사 준비에 소요되는 기업의 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 신개발 의료기기 산업 활성화
* 현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 기간 단축(3~6개월), 준비 비용 절감(해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1~2천만원 → 서류심사 수수료 68만원)
식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
신규과제 8건 목록
연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
조치사항 |
완료시한 |
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1 |
인공지능(AI) 의료기기 인허가 기준 개선 (식약처) |
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AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생 |
인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인 개정 |
‘19.10.30 완료 |
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빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인 개정 |
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AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 |
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2 |
모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 (식약처) |
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진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정 * 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등 ** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험 |
의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 개정 |
‘19.9.10. 완료
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모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 * 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는‘17년부터 후향적 임상자료 인정) |
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3 |
신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사방법 개선 (식약처) |
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“신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해 * 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기 |
의료기기 제조 및 품질관리기준(고시) 개정 |
‘19.10.15. 완료 |
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“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 |
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4 |
의료기기의 광고 허용범위 확대 (식약처) |
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사용 전후 비교 금지 등 의료기기의 ‘금지되는 광고의 범위’가 지나치게 넓어 다양하고 창의적인 광고에 제약 |
의료기기법 개정 |
‘20.2월 (국회제출) ※ 8.21. 입법예고 |
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행정기관이 아닌 독립된 자율 심의기구에서 사전심의가 이루어 질 수 있도록 ‘민간자율 사전심의제도’ 도입 및 이에 따른 합리적인 심의기준 마련 |
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5 |
의료기기 변경허가 이후라도 변경전 재고품에 대한 수입‧통관 허용 (식약처) |
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의료기기 변경허가 완료 즉시 변경 이전 제품의 수입·통관 불가 → 기업의 재고품 손실 부담
* 공급물량 확보를 위한 추가 재고 확보, 유효기간 내 재고 미 소진 시 폐기 비용 등 |
행정조치 |
‘19.9.19. 완료 |
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①변경허가 기준 시점을 통관 전에서 선적 전으로 변경하여 해외에서 이미 선적된 제품은 수입·통관을 허용하고, ②일부 경미한 변경사항에 한하여 변경전 재고품도 수입·통관을 허용*
* 모델명, 포장방법 등 변경시 변경 전‧후 사항을 허가증에 병행 기재하면 허용 |
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6 |
의료기기 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 중복 심사부담 완화 (식약처) |
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두개 이상의 제조 위탁을 받은 제조소는 동일한 품목군임에도 제조의뢰자 기준으로 각각 GMP 심사를 받고 있어, 심사부담 과중 |
행정조치 |
신속확인 |
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기존에 GMP 심사를 받은 제조소인 경우 중복으로 현장조사를 하지 않고 서류검토 실시 중 - 또한, 국제 의료기기단일심사프로그램(MDSAP*) 참여 추진 중 * MDSAP : Medical device single audit program |
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7 |
저위험군 의료기기 임상시험계획에 대한 사전승인 부담 완화 (식약처) |
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인체 위해도가 낮은 의료기기의 경우에도 임상시험을 실시하는 경우 식약처장 승인 필요 → 제품 개발과 제품화 지연 |
의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등 제정 |
신속확인 |
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인체 위해도가 낮은 체외진단의료기기 및 혁신의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험시 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 법령* 기 마련 * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법(‘19.4.30) |
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8 |
해외로 전량 수출되는 바이오의약품 생산용 유전자변형생물체(LMO)에 대한 위해성 평가제도 개선 (식약처) |
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전량 해외 수출용으로 수입하는 LMO의 경우 국내 임상 및 판매 목적 LMO와 달리 수입전에 위해성 평가 실시 → 위해성 평가에 장시간(2.5개월) 소요 및 민감 정보 요구에 따른 고객사 신뢰 저하 등 경쟁력 약화 우려 |
유권해석 |
‘19.12월 |
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LMO 위해성 평가를 수입 이후 임상승인, 품목허가 시 받도록 절차 일원화 |