식약처 "AI 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화"
식약처 "AI 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화"
신산업 현장애로 규제혁신 추진…의료기기 등 현장애로 8건 해소
  • 임도이
  • 승인 2019.10.31 11:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한 것이다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 이같은 내용의 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다.

<인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화 >

# 애로 : AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생

# 개선 : AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 (‘19.10.30. 완료)

☞ (효과) 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화

* AI 소프트웨어 별도 인허가 준비에 제품당 1년, 비용 약 2~3억원 소요

식약처는 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

< 모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위가 확대 >

# 애로 : 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정

* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등

** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험

# 개선 : 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 (’19.9.10. 완료)

* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는 ‘17년부터 후향적 임상자료 인정)

☞ (효과) 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용* 부담 완화

* 제품당 소요기간 약 1~2년, 비용 약 2억원 절감 예상

○ 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원합니다.

< 신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화 >

# 애로 : “신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해

* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기

개선

“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 (‘19.10.15. 완료)

☞ (효과) 현장조사 준비에 소요되는 기업의 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 신개발 의료기기 산업 활성화

* 현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 기간 단축(3~6개월), 준비 비용 절감(해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1~2천만원 → 서류심사 수수료 68만원)

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

신규과제 8건 목록

 

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

 

1. 의료기기

 

 

1

인공지능(AI) 의료기기 인허가 기준 개선

(식약처)

 

애로

AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생

인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인

개정

‘19.10.30

완료

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인

개정

 

수용

AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행

2

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대

(식약처)

 

애로

진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정

* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등

** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험

의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 개정

‘19.9.10.

완료

 

 

수용

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정

* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는‘17년부터 후향적 임상자료 인정)

3

신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사방법 개선

(식약처)

 

애로

신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해

* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기

의료기기 제조 및 품질관리기준(고시)

개정

‘19.10.15.

완료

 

수용

“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능

4

의료기기의 광고 허용범위 확대

(식약처)

 

애로

사용 전후 비교 금지 등 의료기기의 ‘금지되는 광고의 범위’가 지나치게 넓어 다양하고 창의적인 광고에 제약

의료기기법 개정

‘20.2월

(국회제출)

※ 8.21. 입법예고

 

대안마련

행정기관이 아닌 독립된 자율 심의기구에서 사전심의가 이루어 질 수 있도록 ‘민간자율 사전심의제도’ 도입 및 이에 따른 합리적인 심의기준 마련

5

의료기기 변경허가 이후라도 변경전 재고품에 대한 수입‧통관 허용

(식약처)

 

애로

의료기기 변경허가 완료 즉시 변경 이전 제품의 수입·통관 불가 → 기업의 재고품 손실 부담

 

* 공급물량 확보를 위한 추가 재고 확보, 유효기간 내 재고 미 소진 시 폐기 비용 등

행정조치

‘19.9.19. 완료

 

대안마련

변경허가 기준 시점을 통관 전에서 선적 전으로 변경하여 해외에서 이미 선적된 제품은 수입·통관을 허용하고, 일부 경미한 변경사항에 한하여 변경전 재고품도 수입·통관을 허용*

 

* 모델명, 포장방법 등 변경시 변경 전‧후 사항을 허가증에 병행 기재하면 허용

6

의료기기 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 중복 심사부담 완화

(식약처)

 

애로

두개 이상의 제조 위탁을 받은 제조소는 동일한 품목군임에도 제조의뢰자 기준으로 각각 GMP 심사를 받고 있어, 심사부담 과중

행정조치

신속확인

 

신속확인

기존에 GMP 심사를 받은 제조소인 경우 중복으로 현장조사를 하지 않고 서류검토 실시 중

- 또한, 국제 의료기기단일심사프로그램(MDSAP*) 참여 추진 중

* MDSAP : Medical device single audit program

7

저위험군 의료기기 임상시험계획에 대한 사전승인 부담 완화

(식약처)

 

애로

인체 위해도가 낮은 의료기기의 경우에도 임상시험을 실시하는 경우 식약처장 승인 필요 → 제품 개발과 제품화 지연

의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등

제정

신속확인

 

신속확인

인체 위해도가 낮은 체외진단의료기기 및 혁신의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험시 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 법령* 기 마련

* 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법(‘19.4.30)

 

2. 기타

 

 

8

해외로 전량 수출되는 바이오의약품 생산용 유전자변형생물체(LMO)에 대한 위해성 평가제도 개선

(식약처)

 

애로

전량 해외 수출용으로 수입하는 LMO의 경우 국내 임상 및 판매 목적 LMO와 달리 수입전에 위해성 평가 실시 위해성 평가에 장시간(2.5개월) 소요 및 민감 정보 요구에 따른 고객사 신뢰 저하 등 경쟁력 약화 우려

유권해석

‘19.12월

 

수용

LMO 위해성 평가를 수입 이후 임상승인, 품목허가 시 받도록 절차 일원화


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장