[헬스코리아뉴스 / 이순호] 골다공증치료제 시장의 최강자인 릴리의 '포스테오'(테리파라타이드)가 가장 강력한 경쟁자를 맞이했다. 대원제약의 '테로사'다. '테로사'는 '포스테오'의 바이오시밀러다. 같은 시장에서 경쟁해야 하는 만큼 점유율 하락은 피할 수 없을 것으로 보인다.
안 그래도 기존 경쟁 제품인 '프롤리아'(데노수맙)의 추격이 거센 상황에서 새로운 경쟁자의 등장으로 '포스테오'는 출시 이래 가장 큰 위기에 놓이게 됐다.
대원제약은 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 첫 바이오의약품인 '테로사카트리지주'의 시판을 허가받았다.
'테로사'는 국내에서 처음 허가받은 '포스테오' 바이오시밀러다. 지난 2017년 2월 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 도입했다. 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이다.
대원제약은 당초 올해 3분기께 '테로사'를 출시할 계획이었으나, 허가가 지연돼 정식 급여 출시는 내년으로 미뤄질 가능성이 커졌다.
바이오시밀러인 만큼 적응증은 '포스테오'와 같은 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등 2가지다.
그동안 '포스테오' 바이오시밀러 출시를 준비하던 국내 기업은 대원제약과 펩진 등 극소수로 알려졌다. 이번 허가로 대원제약은 관련 시장을 선점하게 됐다.
'포스테오'는 가장 대표적인 골형성촉진제다. 지난 2006년 허가를 받아 판매가 시작됐다. 허가일로부터 약 10년 동안 급여권에 진입하지 못해 매출 성장이 더뎠지만, 2016년 12월 급여 적용이 시작되면서 매출이 급격히 상승하고 있다. 현재 릴리와 SK케미칼이 공동판매하고 있다.
지난 2016년 130억원 수준이던 '포스테오'의 매출은 2017년 163억원, 2018년 211억원으로 증가했다.
이처럼 실적이 급성장하고 있지만, 업계는 이 같은 추세가 계속 이어질지에 대해 의문을 제기하고 있다. 경쟁 제품인 '프롤리아'가 '포스테오'를 턱밑까지 추격한 데다 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피해진 탓이다.
'프롤리아'는 암젠이 개발한 표적 골다공증 치료제다. 지난 2014년 국내 시판허가를 받았으며 현재 종근당이 팔고 있다. 대부분 제품이 1일 1회 또는 1주일에 1회 투약해야 하지만, '프롤리아'는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 이런 장점에 힘입어 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 올해부터는 1차 치료까지 건강보험이 적용되면서 그 속도가 더 빨라지는 추세다.
업계에 따르면, '프롤리아'의 올해 상반기 매출액은 전년 동기(57억원)보다 202.3% 증가한 172억원으로, '프롤리아'의 매출액(107억원)을 넘어섰다.
업계 관계자는 "'포스테오'는 1차 치료부터 급여가 인정되는 '프롤리아'와 달리 기존 약제에도 효과가 없거나 골다공증성 골절이 발생한 경우 등에서만 급여가 인정된다. 시장 확장성에 차이가 있다"며 "머지않아 바이오시밀러인 '테로사'의 출시도 예상되는 만큼 선두 자리를 뺏길 가능성이 있다"고 말했다.
