‘이관 풍선 확장술’ 등 7건 신의료기술로 인정
‘이관 풍선 확장술’ 등 7건 신의료기술로 인정
‘실시간중합효소연쇄반응 검사’ 혁신의료기술로 등재

‘근골격계 질환 자가 지방 줄기세포 치료술’는 제한적 의료기술
  • 박정식
  • 승인 2019.10.25 09:40
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보건복지부 복지부

[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘이관 풍선 확장술’ 등 7건의 검사 및 치료가 신의료기술로 인정받는다. ‘근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술’은 제한적 의료기술에 추가된다.

보건복지부는 24일 이 같은 내용이 담긴 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 29일까지 단체 및 개인의 의견을 수렴한다.

# 이관 풍선 확장술(Eustachian Tube Balloon Dilatation)은 이관의 기능 개선 및 증상 완화를 목적으로 만 18세 이상의 만성 이관기능부전 환자에게 사용된다.

시술방법은 국소 또는 전신 마취하에 투시검사를 통한 목표병변 확인 후, 내시경 또는 네비게이션의료용입체정위기를 이용해 비강으로 풍선카테터를 삽입, 이관 입구부에 카테터를 위치시킨 다음 풍선을 팽창시킨다.

안전성 및 유효성을 평가한 결과 시술 관련 합병증이 경미한 수준이고 심각한 합병증은 보고되지 않았다. 또 기존 약물치료와 비교했을 때 이관기능 및 고막상태가 개선됐고 증상이 완화돼 유효한 기술로 인정받았다.

# 정밀면역검사인 항-인플릭시맙 항체 정량(Anti-Infliximab Antibody Quantitative)은 치료 반응 모니터링 및 약물 용량 결정을 목적으로 인플릭시맙 약물 치료를 받는 환자 중 인플릭시맙 농도가 낮은 환자에게 사용된다.

검사방법은 환자의 혈장 또는 혈청을 채취해 정밀면역검사방법으로 항-인플릭시맙 항체 농도를 정량적으로 측정한다.

안전성 및 유효성을 평가한 결과 환자의 혈액을 채취해 체외에서 이뤄지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않았다. 또한 항-인플릭시맙 항체 수치가 질병활성도와 관련 있고 인플릭시맙 약물농도가 낮은 환자에게 약물치료방향 결정에 영향을 줄 수 있어 임상적으로 유효한 기술이라 인정됐다.

# 핵산증폭법인 A군 연쇄상구균(Group A Streptococcus)은 인후두염 진단을 목적으로 A군 연쇄상구균 감염 의심 환자에게 사용된다.

검사방법은 환자의 인후 도말 검체로부터 핵산을 추출한 후 핵산증폭법으로 A군 연쇄상구균 유무를 확인한다.

안전성 및 유효성 평가결과 환자의 인후 도말 검체를 채취해 체외에서 이뤄지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않았다. 또 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증돼 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술로 인정받았다.

# 염기서열검사인 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사(Qualitative testing of 23 genes including BRAF, ROS1, and EGFR genes in non-small cell lung cancer)는 23종 유전자 정성 검출 등을 목적으로 비소세포성 폐암 환자에게 사용된다.

검사방법은 종양조직샘플을 이용하여 23종 유전자를 정성으로 동시 검출한다.

안전성․유효성 평가결과 환자의 종양조직샘플을 이용해 체외에서 이뤄지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않았다. 또 23종 유전자의 참고표준/비교검사와의 일치율과, BRAF, ROS1, EGFR 3종 유전자 약제 선별은 객관적 반응률이 임상적으로 수용 가능한 수준이어서 유효한 기술로 인정됐다.

# 염기서열검사인 NUDT15 유전자(NUDT15 Gene)는 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험 예측을 목적으로 면역억제제(Thiopurine)를 사용하는 환자에게 사용된다.

검사방법은 환자의 혈액을 채취하여 염기서열검사방법으로 NUDT15 유전자 변이를 정성적으로 확인한다.

안전성 및 유효성을 평가한 결과 환자의 혈액을 채취해 체외에서 이뤄지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않았다. 또한 NUDT15 유전자 변이가 아시아인에게서 흔하게 나타나는 점을 고려해 유효한 기술로 인정받았다.

# P파 신호평균화 심전도 검사(P wave Signal-averaged Electrocardiography)는 심방성 빈맥의 발생 위험 예측을 목적으로 심방성 빈맥 환자 및 수술 후 심방성 빈맥 위험이 높을 것으로 예상되는 환자에게 사용된다.

검사방법은 심전도 기기를 이용해 환자의 심장활동 전위를 기록하고 신호평균화 P파 분석을 수행한다.

안전성 및 유효성 평가결과 비침습적 검사기기인 심전도 기기를 이용하는 기술로, 중재검사만으로는 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 낮았다. 또한 주요 파라미터의 임계치 범위가 임상적으로 수용가능한 수준이며 이를 통해 심방성 빈맥의 발생, 재발, 또는 질환의 진행 위험을 예측할 수 있어 유효한 기술로 인정받았다.

# 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application)은 주관절의 기능 향상 및 통증 완화를 목적으로 보존치료에 반응하지 않는 상과염 환자에게 사용된다.

시술방법은 말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 상과염 병변에 주입한다.

안전성 및 유효성을 평가한 결과 시술 관련 합병증 사례가 대부분 경미하며 임상적으로 수용가능했다. 또한 기존기술(스테로이드 주사 치료)과 비교 시 시술 장기간(6개월) 후 기능 상태 개선 및 통증완화를 보여 유효한 기술로 인정됐다.

# 위암 예후예측 유전자 진단검사(Gastric Cancer Prognostic Molecular Test)는 혁신의료기술로 고시됐다.

이 검사는 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보 제공을 목적으로 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 한다.

사용방법은 환자의 포르말린 고정 파라핀포매(formalin-fixed, paraffin -embedded, FFPE)된 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 RT-qPCR로 측정하고 알고리즘에 의해 결과를 분석한다.

사용기간은 올해 11월1일부터 2024년 10월31일까지며, 사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가가 실시된다.

실시기관은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제 49조에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관이며, 실시의사는 실시 기관에 소속된 의사다.

# 근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술(Autologous adipose tissue-derived Stem cell treatment in the Musculoskeletal Disease)은 제한적 의료기술로 고시됐다.

이 시술은 조직 재생 및 통증 경감을 목적으로 퇴행성 관절염 환자(Outerbridge III-IV)에게 사용된다.

시술방법은 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취해 지방 줄기 세포를 분리한 후 관절경 수술 또는 관절 절개수술 후 자가 지방 줄기세포와 피브린글루를 혼합해 도포한다.

시술 인정 기간은 시술 인정 기간은 2021년 4월30일까지며, 실시기관 및 책임의사는 강남 연세사랑병원 정형외과 고용곤 교수다.

보다 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지를 방문해 참여→설문/토론/공청회→전자공청회에서 확인할 수 있다.


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