새로운 항암제 평가제도에 제약업계 긴장
새로운 항암제 평가제도에 제약업계 긴장
“조속히 제도화 돼야” vs “제약사 의견 수용해야”
  • 박정식
  • 승인 2019.10.24 07:24
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울산대학교 의과대학 종양내과 류민희 교수가 23일 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최된 공청회에서 ‘의약품 가치 평가 방안 마련을 위한 연구용역’ 경과 보고를 하고 있다.
울산대학교 의과대학 종양내과 류민희 교수가 23일 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최된 공청회에서 ‘의약품 가치 평가 방안 마련을 위한 연구용역’ 경과 보고를 하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 새로운 의약품 평가 제도가 수면 위로 떠오르면서 규제 당국과 항암제를 만드는 제약사 간 긴장의 수위가 높아지고 있다. 

23일 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최된 ‘제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용’에 대한 공청회에서 보건복지부를 필두로한 규제당국과 제약업계는 ‘한국형 항암제 임상가치 평가도구’를 두고 온도차를 보였다.

‘한국형 항암제 임상가치 평가도구’는 건강보험심사평가원의 용역 연구사업으로 탄생했다.

임상 개발에 성공한 고가 신약항암제의 건강보험 급여 진입은 꾸준히 이뤄지고 있지만 등재 이후 실제 임상현장에서 사용되고 있는 항암제의 효능에 대해서는 재평가가 이뤄지고 있지 않아 건강보험 재정을 갉아 먹고 있다는 지적이 제기돼 온데 따른 연구사업이다.

신약항암제 등재 이후 재평가를 통한 퇴출 등 후향적 관리제도의 필요성을 절감한 심평원은 연구용역을 발주했고, 대한항암요법연구회와 다발성골수종연구회의 임상교수, 약물사회학 교수들은 올해 6월부터 기 등재된 고가 항암제의 임상적 유용성과 가치를 평가할 수 있는 재현성을 가진 표준화된 도구를 개발했다. ‘한국형 항암제 임상가치 평가도구’는 암 분야의 세계적인 양대 학회인 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)가 개발한 가치평가 도구를 참고했다.

 

규제당국 “한국형 항암제 임상가치 평가도구 제도화 시켜야”

이날 공청회에 참석한 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 측과 학계 인사는 ‘한국형 항암제 임상가치 평가도구’는 필요하며, 근시일내에 적용돼야 한다는 입장을 견지했다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “한국형 항암제 임상가치 평가도구는 항암제의 사후적 관리에 초점이 맞춰져야 한다”고 강조했다. 항암제 증가율은 일반약제와 비교해 2배가 넘으며, 2017년도에는 급여를 신청한 항암제가 100% 등재되는 등 항암제 급여율이 치솟고 있다는 이유에서다.

그는 “최근에는 만성질환 중심의 블록버스터 의약품에 한계가 오면서 제약사가 항암제 개발에 뛰어들고 있어, 여기서 건강보험 재정을 더 사용하려면 국민들을 설득해야 한다”며 “전체 질환 약제군으로 보면 항암제가 소수인만큼 비용이 어떻게 쓰여지는지 설명하고 설득하기 위해서는 항암제는 재평가나 사후평가에 주안점을 둘 수 밖에 없다”고 설명했다.

새로운 항암제가 급여권으로 진입하기 위해서는 기존에 등재된 항암제가 퇴출돼야 한다는 것이 곽 과장의 주장이다.

울산대학교 의과대학 종양내과 이대호 교수는 “좋은 제품이 나올거라는 희망에 기다리다보면 결국 핸드폰을 사지 못하듯이 한국형 항암제 임상가치 평가도구가 그렇다”며 “현재 논의되고 있는 평가도구는 미성숙하지만 가능하면 빨리 도입해야 한다”고 주장했다.

그러면서 이 교수는 “미국‧유럽에서 가장 큰 문제가 됐던 이슈는 면역항암제였다”며 “면역항암제는 다양한 암종에 효과가 있지만 암종마다 효과 정도가 달라 객관적으로 평가할 방법이 없다”며 “(급여를 하게 되면) 의료비가 상승되는 문제가 있는 만큼 객관화하고 계량화 할 수 있는 도구는 현재 이것 뿐”이라고 덧붙였다.

 

공청회에 참석한 패널들이 토의를 하고 있다.
공청회에 참석한 패널들이 토의를 하고 있다.

 

제약업계 “급진적 도입은 안돼 … 논의 필요”

‘한국형 항암제 임상가치 평가도구’ 개발을 두고 제약사 측은 곱지 않은 시선을 보냈다. 언제나 제도적 변화가 생겨나면 그 피해는 고스란히 제약사 몫으로 남았던 탓이다.

한국애브비 김준수 상무는 “정책을 도입하는 과정에서 보수적으로 위험성을 보고 판단해야 하는데 급진적으로 도입하는 건 우려의 목소리가 있을 수 있다”며 “제약사 입장에서도 건강보험 재정을 고민하고 있다”고 토로했다.

그러면서 “진입관문이 아직 유연하지 않은 상황에서 이 평가도구를 사후평가에 사용하겠다라고 하는 것은 등재된 항암제 퇴출에 강력한 드라이브를 걸겠다는 것으로 볼 수 있다”며 “개발된 평가도구가 확실하지 않은 만큼 글로벌 전문가과 제약사간의 논의가 좀 더 필요하다”고 강조했다.

공청회에 참석한 제약사 한 고위 임원 역시 “공청회가 끝나면 시범사업으로 넘어갈텐데 제약사는 이 부분에 트라우마가 많다”며 “개발된 평가도구를 사후평가에 사용한다고 하면 새로운 항암제가 쉽게 등재될 수 있도록 몇몇 위원회를 건너 뛸 수 있는 패스트트랙 시범사업이 함께 펼쳐진다면 균형점을 이룰 수 있을 것이라 본다”고 말했다.


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