파나진 진단키트, 의료기기 품목 허가 획득
파나진 진단키트, 의료기기 품목 허가 획득
‘파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’ 표적 항암제 처방 위한 동반진단 의료기기
  • 박정식
  • 승인 2019.10.16 10:09
  • 댓글 0
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파나뮤타이퍼 R EGFR ((PANA MutyperTM EGFR) 진단키트. (사진=파나진)
파나뮤타이퍼 R EGFR ((PANA MutyperTM EGFR) 진단키트. (사진=파나진)

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 파나진이 개발한 진단키트가 의료기기 품목 허가를 받았다.

16일 파나진에 따르면 '파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 식품의약품안전처로부터 비소세포성 퍠암치료제인 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다.

'파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암 환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품”이라며 “전 세계 1위 진단기업과의 경쟁 속에서도 국내외 여러 주요 병원에서 성능을 인정받아 꾸준히 사용되며 우리 기술의 우수성을 입증하고 있다”고 설명했다.

이어 “맞춤치료와 동반진단이라는 최근 트렌드에 발 맞춰 계속 진화하는 플랫폼 기술과 제품을 개발하며 종양 관련 진단 산업의 글로벌 리더로 발돋움하고자 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.


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