의약품 허가심사제도 놓고 식약청-다국적사 “격돌”
의약품 허가심사제도 놓고 식약청-다국적사 “격돌”
GSK, “이중잣대 심사” 불편한 심기 표출…식약청, “요령피우면 곤란해”
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  • 승인 2007.07.12 22:21
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의약품 허가 및 심사제도 문제를 놓고 식품의약품안전청과 다국적 제약사 사이에 깊은 갈등의 골이 존재하는 것으로 나타났다.

12일 오후 서울 방배동 한국제약협회 4층 회의실에 열린 식약청 주최 ‘생물의약품 분야 CEO 대상 간담회’에서는 자사 CEO를 대리해 참석한 한 다국적 제약회사 대표와 식약청간에 날카로운 설전이 오갔다.

참고로 이날 간담회는 식약청이 현재 마련 중인 ‘생물의약품 분야의 허가제도 및 주요 정책 추진 현황’을 업계 대표들에게 설명하고 업계의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위한 자리였다.

이 자리에서 영국계 다국적 제약회사인 GSK(글락소스미소클라인, 대표 김진호)의 김경호 상무는 식약청의 허가심사제도에 깊은 불신감을 드러냈다.

김 상무는 “(의약품 허가심사서류의) 보완 사항이 나올 때 구체적이지 않고 덩어리로 나온다”고 전제한 뒤 불만 내용을 조목조목 표출했다.

그의 발언은 다음과 같다.

“1차 보완 때는 없던 사항이 2차 때 갑자기 튀어나온다. 이것이 (허가심사제도) 표준화의 가장 큰 문제다. 규정 이외의 자료를 담당자(공무원)들이 개인적인 취향이나 호기심에 따라 요구하는 경향이 있다. 이것이 실제로 보완내용에 반영되고 케이스가 된다.

그런 것들이 규정이 되다보니까 심지어는 동일한 품목이라든가 유사한 품목에 대해서 (식약청 공무원들이) 업소마다 또는 개인적인 논리에 따라서 이중 잣대가 적용이 되는 심각한 상황까지도 현실적으로 나타나고 있다.

결국은 심사규정을 표준화함으로써 해결해야할 과제가 많다고... (생각하는데). 그것은 지금 현행 규정대로만 자료를 요구하는 수준으로 바뀐다면 되게 빨리 해결될 수 있는 부분이다.

가교시험에 대한 혼란은 아직도 상당히 난제로 남아있다”

하지만 김경호 상무의 이날 발언은 별다른 소득이 없었다. 답변에 나선 식약청 생물의약품본부 김주일 본부장은 “미국도 이중 잣대를 두 게 끔 한다. 그게 왜그러냐면 신뢰성의 문제”라고 반격에 나섰다.

김 본부장은 “상대방이 믿으면 나도 믿고 되는데 솔직히 얘기해서 담당자(공무원) 입장에서는 (업체가) 요령피우고 그러는 게 아닌가? 그런 불신이 가면 서로가 벽을 쌓게 된다. (따라서) 그건 일방이 아니고 쌍방(의 문제) 이라고 생각한다”라고 했다. 듣기에 따라서는 GSK가 신청하는 허가심사서류를 신뢰할 수 없다는 의미로 오해할 소지가 없지 않은 대목이다.

김 본부장은 이어 “1차 보완, 2차 보완을 요구하는 것은 그 사람(해당 업체 허가업무 담당자)이 객관화시킬 수 있는 능력이 조사된 사람인가 그렇지 않은 사람인가. 또 하나는 우리(식약청) 시스템에 틀림없이 사전상담제도가 있는데, 그렇게 생각하면 서로가 조금은 왜곡된 시각이 있지 않았나. 이쪽에도 문제가 있고 회사에도 문제가 있고 뭔가가 있지 않았나 하는 것이 내 객관적인 느낌이다”고 공세를 폈다.

그러자 이번에는 김경호 상무가 다시 반격에 나섰다.

그는 김 본부장의 발언에 대해 “신뢰의 문제도 아니고 쌍방의 문제도 아니다. 똑같은 사안에 대해서도 업소마다 (허가심사의) 시점에 차이가 난다”며 재 반격했다.

◆녹십자…"전문성 없는 언론이 흔들어도 식약청이 잘 대응해 달라"

이날 간담회에서 녹십자사 정수현 상무는 자사가 생산하는 혈액제제 문제에 대한 언론의 보도태도와 정치권에 대해 불편한 심기를 드러내 관심을 끌었다.

그는 “최근의 혈액제제는 글로벌 스탠다드에 충분히 충족되고도 남는 이런 시스템으로 제조하고 있다”고 전제한 뒤, “전문성이 좀 떨어지는 정치권이나 일부 언론에서 흔들어 대는 것에 대해서 이제 식약청이 자신감을 갖고 대응을 해주었으면 한다”고 주문했다.

그는 또 현재 기업들이 제품 생산이나 개발과정에서 겪는 어려움을 호소하며 식약청이 허가심사제도에 유연성을 가져줄 것을 당부했다.

이에대해 식약청 관계자는 “혈액제제는 국민정서가 광장히 민감하기 때문에 저희나 업계에서 자신감 있고 문제가 없다고 아무리 얘기를 해도 받아들여지 않는다”며 “국정감사라든가 어려운 점이 있지만 제품이라든가 관리시스템에 대해서는 개선을 할 것”이라고 답변했다.

식약청측의 이같은 답변 태도는 GSK 김경호 상무가 불만을 표출했을 때와는 사뭇 다른 분위기처럼 느껴졌다.


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