[헬스코리아뉴스 / 박정식] 신의료기술평가제도가 이중규제라는 불만의 목소리가 나오고 있는 가운데, 한국보건의료연구원(NECA)은 신의료기술평가는 반드시 필요하다는 입장이다. 기존 기술과는 달리 새로운 기술을 접목한 의료기기가 생겨나고 있기 때문에, 이 기기들이 인체에 안전하고 유효한지를 평가하는 수단이라는 이유에서다.
한국보건의료연구원에 따르면 신의료기술평가는 국내 의료시장에 도입되는 새로운 의료기술이 안전하고 유효한지를 체계적 문헌고찰을 통해 분석 및 평가한다.
이를 두고 의료기기 업계는 불만의 목소리가 높다. 식품의약품안전처에서 허가를 받을 당시 일부 위험이 높은 의료기기의 경우에는 임상시험에 관한 자료를 제출하고 있기 때문이다. 따라서 한국보건의료연구원에 임상시험 등의 문서를 제출해 안전성과 유효성을 검증받는 것은 무의미하다고 불만을 토로하고 있다.
하지만 한국보건의료연구원은 의료기기 업계가 주장하는 ‘이중규제’는 잘못됐다는 입장이다. 신의료기술평가는 식품의약품안전처에서 진행하는 허가와는 차이가 있다는 것이다.
한국보건의료연구원 관계자는 “업계는 식약처에서 허가를 받을 때 안전성과 유효성을 검토 받고 있다고 말하고 있지만 엄밀히 말하면 식약처와 한국보건의료연구원이 보는 관점이 다르기 때문에 이중규제라고 할 수 없다”고 설명했다.
실제 식약처는 약사법과 의료기기법에 법적 기반을 두고 의료기기 허가를 심사한다. 반면 한국보건의료연구원은 의료법을 근거로 의료계 및 법조인으로 구성된 신의료기술평가위원회에서 체계적 문헌고찰(systematic review)을 통해 안전성과 유효성을 평가한다.
또한 식약처는 의료기기 제품에 초점을 두고 평가한다면, 한국보건의료연구원은 의료기기를 이용한 의료행위에 대해 평가한다.
따라서 의료기기 업계가 이미 식약처에서 허가를 받았는데 신의료기술평가를 통과해야 하는 것은 ‘이중규제’라며 불만을 제기하는 것은 잘못됐다는 것이 한국보건의료연구원의 입장이다.
물론 한국보건의료연구원이 업계의 불만을 모르고 있는 것은 아니다. 정부 역시 지난해부터 의료기기에 대한 규제를 개혁해 나갈 것이란 뜻을 밝혔으며, 그 일환으로 체외진단기기 시장진입 기간을 단축했다.
이와 관련 한국보건의료연구원 관계자는 “의료기기 시장진입 절차가 줄어드는 등 정부의 기조에 따라 제도관련 정비가 이뤄지고 있다”고 말했다.
다만 의료기기의 시장진입 절차 기간이 줄어들면서 한국보건의료연구원의 고충이 커졌다는 것이 이 관계자의 설명이다.
그는 “신의료기술평가 기간이 짧아지면 신의료기술평가를 신청하는 의료기기는 많고, 관련 논문을 찾아 안전하고 유효한지 평가하는데 촉박한 감이 있다”며 “이 기간이 더욱 더 단축되면 의료기기에 대한 안전성과 유효성 평가가 제대로 이뤄지기 힘들 수 있다”고 토로했다.
