[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ‘신의료기술평가제도’가 의료기기 산업 발전의 발목을 잡는 이중규제라는 지적이 나오고 있는 가운데, 의료기기 업계가 한국보건의료연구원(NECA) 무용론까지 주장하고 나섰다.
익명을 요구한 업계 관계자 A씨는 10일 본지와의 만남에서 “최근 국회에서 실시한 국정감사에서 한국보건의료연구원이 보건복지부로부터 기관 운영 전반에 걸쳐 지적을 받았다”며 “이런 곳에서 제품을 출시하느냐 못하느냐 목줄을 쥐고 있는 신의료기술을 평가하겠다는 것은 말이 안되는 것 아니냐”며 NECA 무용론을 꺼내들었다.
실제 한국보건의료연구원은 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 기관운영 전반에 걸쳐 지적을 받았다.
지적된 사항을 살펴보면 한국보건의료연구원은 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 계획을 벗어난 연구를 수행해 연구윤리를 위반했으며, 연구비로 ‘포켓몬 인형’ 등을 구입하고 업무와 관련 없는 잦은 해외출장 등을 수행한 것으로 드러났다.
올해 7월 특별감사를 수행한 복지부는 한국보건의료연구원의 조직과 운영 전반에 심각한 문제가 있다고 판단, 혁신위원회 구성·운영 등을 통해 기관의 전반적인 개선방안을 마련할 것을 요구했다.
A씨는 “그동안 의료기기 업계에서는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가에 대해 부정적인 시선이 많았는데, 공적평가가 이뤄지는 연구기관으로 알고 있는 연구원이 수많은 지적을 받아 도덕성을 의심할 수 밖에 없다”고 토로했다.
A씨의 말대로 의료기기 업계는 신의료기술평가 제도에 대해 부정적인 시선을 보낸바 있다. 식품의약품안전처에서 허가를 받았는데도 불구하고 신의료기술평가제도를 거치지 않으면 제품을 출시할 수 없기 때문이다.
식약처 허가받은 의료기기, 신의료기술 통과 못하면 무용지물
그는 “기존에는 건강보험 급여 절차를 거치지 않아도 식약처 허가만 있으면 비급여로 제품 출시가 가능했지만, 이제는 그럴 수도 없다”며 “새로운 제품을 개발하더라도 관련 문헌이 없거나 부족하면 신의료기술평가를 통과하기가 어렵다보니, 이미 안전성과 유효성이 입증된 제품을 대상으로 카피캣이 이뤄질 수 밖에 없다”고 하소연 했다.
그러면서 “사실 업체 입장에서는 신의료기술평가에 대해 이렇고 저렇고 말하는게 쉽지 않고 조심스럽다”며 “국내 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 한국보건의료연구원이 복지부 또는 식약처와 합쳐지거나 없어져야만 할 것”이라고 말했다.
이와 관련 NECA 관계자는 본지와의 통화에서 “IRB 승인 계획을 벗어난 연구를 수행했다는 지적에 대해서는 의료기기와는 관련이 없다”며 “지적 받은 사항에 대해서는 후속조치를 시행하고 있으며, 이 문제에 대해서는 좀 더 신중히 접근할 필요가 있다”고 답했다.
