체외진단기기 규제완화 정치권도 갑론을박
체외진단기기 규제완화 정치권도 갑론을박
"‘선진입 후평가’ 방식 실효성 의문" VS "시장진입 장려 대안 마련해야"
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.10.10 08:22
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 대표적 의료기기 중 하나인 체외진단기기의 규제완화를 두고 정치권이 '갑론을박'을 벌이고 있다. 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '체외진단의료기기법'에 대한 실효성을 두고 논란이 일고 있는 것.

이 법안은 더불어민주당 전혜숙 의원과 자유한국당 김승희 의원이 2017년 12월 각각 발의해 하나로 통합한 것으로, 체외진단기기 시장진입을 390일에서 80일로 단축시켰다. 안전성 우려가 적은 의료기기를 우선 시장에 진입하게 하고 나중에 평가하는 ‘선진입 후평가’ 방식, 이른바 '포괄적 네거티브 규제' 방식을 골자로 하고 있다.

통합법안은 올해 4월 국회 본회의를 통과했다. 

업계는 크게 환영했다. 의료기기의 첫 네거티브(negative) 규제이자, 이를 발판으로 의료기기 산업의 규제가 완화돼 제품 개발에 탄력을 받을 것으로 기대했다.

이 법안은 정부가 지난해 7월 발표한 의료기기산업의 규제혁신 정책과도 맞물려 있다. 법안 통과에 따라 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’을 시작한 정부는 시범사업이 성과를 보일 경우 네거티브 규제를 전 의료기기 분야로 확대해 간다는 방침이다.  

정부가 체외진단기기의 규제를 완화하겠다는 뜻을 밝힌지 1년, 관련 시범사업이 시작된지는 6개월이 지난 시점에서 정의당 윤소하 의원은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 실효성에 의문을 제기했다. 내년부터 본사업으로 확대를 앞두고 있는 상황에 시범사업에 참여한 기업은 1곳 뿐이라는 것이다.

윤 의원은 “복지부는 연내 최소 5건 이상 신청이 있을 것으로 예상했지만 지난달 24일 기준 시범사업 선정 확인서가 발급된 것은 결핵균 특이항원 혈액검사 단 1건 이 전부였다”며 “의료기기 산업에 큰 도움이 될 것처럼 발표했지만 실제로는 시범사업이 무색할 만큼 사업이 제대로 진행되지 않은 것”이라고 비판했다.

특히 윤 의원은 “시범사업이 무색할 만큼 사업이 재대로 진행되지 않은 상황에서 본사업으로 넘어갈 경우 안전성 등에 문제가 생길 수 있다”고 우려의 목소리를 냈다.

따라서 “체외진단의료기기의 선진입 후평가 제도는 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 또 하나의 예외제도를 만드는 규정이라 효과성·실효성이 분명치 않다면 원점부터 재검토할 필요가 있다”고 주장했다.

 

여전히 많은 규제 … 관련 산업 발전 발목 잡아

규제

하지만 이를 반박하는 목소리도 만만치 않다.

더불어민주당 윤일규 의원은 “과도한 요건과 복잡한 절차가 체외진단의료기기 발전에 발목을 잡고 있다”며 윤소하 의원의 주장을 반박했다.

윤일규 의원은 “현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고 있으며 임상설계, 환자모집, 임상적 평가 등 중복되고 복잡한 문헌 제출이 많다”며 “평가방법도 기존 문헌중심 평가에서 벗어나지 못해 현장에서 불만의 목소리가 많다”고 지적했다.

그러면서 “신기술 체외진단 의료기기의 경우 질병 발생 후 치료가 아닌 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하다”며 “선진입 시장을 확대하고 체외진단검사 분야 특성에 맞는 후평가 방안을 마련해 신기술 체외진단 의료기기의 지속적인 시장진입을 장려하는 대안을 마련해야 한다”고 말했다.

익명을 요구한 업계 관계자 A씨도 같은 날 본지와의 통화에서 “시범사업에 참여한 업체가 1곳 뿐이라는 것을 두고 선진입 후평가 제도가 잘못 됐다는 것은 어불성설”이라며 “왜 시범사업에 참여한 업체가 1곳 뿐이었는지를 생각해봐야 한다”고 지적했다.

그는 “여전히 체외진단기기 업체가 시장에 진입하기에는 장벽이 높다”며 “기존 의료기기법은 물론 체외진단의료기기법, 혁신의료기기법, 생명윤리법 등 수많은 법과 규정을 지켜야만 국내 시장에 나올 수 있다”고 하소연했다.


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