체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업 실효성 논란
체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업 실효성 논란
윤소하 의원 “효과성 분명치 않다면 원점 재검토 필요”
  • 박정식 기자
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  • 승인 2019.10.08 09:37
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 체외진단 의료기기에 대한 선진입 후평가 시범사업이 발표된지 1년이 지났지만, 신청은 단 1건에 그친 것으로 확인되면서 실효성에 대한 지적이 제기됐다.

8일 국회보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 ‘체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행상황’ 자료를 보면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업을 신청한 업체는 1건이었다.

앞서 문재인 대통령은 지난해 7월 분당 서울대학교병원을 찾아 의료기기 규제완화 정책을 발표한 바 있다. 당시 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 시장진입까지 너무 많은 시간이 소요되고, 식약처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라는 업계의 목소리에 따라 체외진단의료기기를 선진입 후평가 제도에 포함시켰다.

선진입 후평가에 포함된 체외진단의료기기는 식약처의 허가를 취득하면 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있어 보다 빠르게 시장에 선보일 수 있게 됐다.

규제가 완화될 경우를 대비한 안전책도 마련됐다. 새롭게 개발되는 체외진단의료기기에 대한 안전성 문제 제기 우려를 감안해 실시기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하고 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기에 한 해 시범사업을 진행하기로 한 것이다.

체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 시범사업이 실시되면서 복지부는 연내 최소 5건 이상의 신청이 있을 것으로 예상했다. 하지만 지난달 25일 기준 시범사업 선정 확인서가 발급된 기술은 결핵균 특이항원 혈액검사 단 1건이었다.

 

체외진단검사 선진입 후평가 제도 시범사업 선정 확인. (자료=보건복지부)
체외진단검사 선진입 후평가 제도 시범사업 선정 확인. (자료=보건복지부)

이와 관련 윤소하 의원은 “의료기기 산업에 큰 도움이 될 것처럼 발표했지만 실제로는 시범사업이 무색할 만큼 사업이 제대로 진행되지 않은 것”이라며 “시범사업 시행이후 1년도 안된 시기에 적용된 사례가 단 1건인 상황에서 내년부터 본사업으로 대상을 확대하는 것은 기존에 제기된 신기술이 접목된 의료기기에 대한 안전성 등에 문제가 생길 수 있다”고 지적했다.

그러면서 윤 의원은 “기존에 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 본제도인 신의료기술평가 자체를 무력화 시킬 수 있다”며 “규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다”고 주장했다.


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