“유방보형물 어디로” … 추적관리대상 의료기기 ‘허점’
“유방보형물 어디로” … 추적관리대상 의료기기 ‘허점’
유통된 9만7097개 중 환자정보 아는 건 4만4478명 뿐
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.10.07 11:40
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유방보형물 가슴보형물

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ‘거친 표면 인공유방’이 2014년부터 추적관리대상 의료기기에 지정됐음에도 불구하고, 식품의약품안전처는 한 번도 환자정보를 취합하지 않은 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원은 7일 “희귀암을 유발해 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다”며 “누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다”고 지적했다.

윤일규 의원에 따르면 올해 9월30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개다. 반면 식약처가 파악한 환자 정보는 10월4일 기준 4만4478명(45.8%)이다.

식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기로 지정되면 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출해야 한다. 또한 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.

이와 관련 윤 의원은 “식약처는 추전관리대상 의료기기로 지정한 이후 단 한번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합적이 없다”며 “지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 모으고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못했다”고 지적했다.

또한 “식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다”고 꼬집었다.

그러면서 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “또한 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 촉구했다.


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