[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전성 정보 검토 보고서를 허술하게 작성해 의약품 부작용 관리가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다고 7일 밝혔다.
신약과 희귀의약품은 '신약 등의 재심사 기준' 등에 따라 정기적인 최신 안전성 정보인 PSUR(Periodic safety update report)을 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다.
지난 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다.
윤일규 의원실이 식약처의 PSUR 검토 보고서를 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건으로, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.
국내 식약처와 달리 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있다.
윤일규 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있고, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 '적합' 등의 검토 결과만을 회신했다"며 "심지어 중대한 약물이상반응 중에서 '사망'도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외한 나머지 4건에 대해서는 식약처의 검토 내용이 전혀 없었다"고 지적했다.
그러면서 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새"라며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"고 강조했다.
