[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, ▲인보사 허가 결정 전 결재과정 ▲2차 중양약심 위원 구성 ▲마중물사업 선정 과정이 공정하지 않았던 것으로 드러났다고 7일 밝혔다.
정춘숙 의원에 따르면, 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일. 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이었다. 특히 인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자는 7월 11일 오후 5시33분 기안을 했다. 퇴근시간 27분 전이다. 그런데도 연구관 검토, 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다.
정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성에 대해서도 의문을 제기했다. 인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심(2013년 7월 16일) 위원과 1차 중앙약심(2017년 4월 4일) 위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례가 없었기 때문이다.
정 의원에 따르면, 인보사는 지난 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서 허가가 '사실상' 결정됐다. 2차 중앙약심의 위원은 인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심 위원 7명과 3상 임상 당시 중앙약심 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가해 총 14명으로 구성됐다.
정춘숙 의원은 "겉으로 볼 때, 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면, 인보사 허가 찬성 8명 반대 6명의 구도가 그려진다"고 지적했다.
정 의원은 "1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4분은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다"며 "추가로 모신 위원 3분은 모두 코오롱생명과학 김수정 상무와 친분이 있는 분이라든가, 임상시험에 참여했던 병원에 종사하고 있는 교수, 교수이면서 바이오벤처 대표로 계신 분으로 2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있었는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 강조했다.
정 의원은 인보사의 마중물사업 선정 과정에 대해서도 의구심을 나타냈다. 선정 위원은 식약처 공무원 4명으로만 구성됐고, 선정평가회의도 없었다는 것이다.
정춘숙 의원은 "인보사 마중물사업 선정 과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 진행됐고, 선정평가를 위한 회의도 없었다"며 "불투명한 행정으로 자의적으로 결정했을 소지가 매우 크다"고 꼬집었다.