[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 코오롱생명과학 '인보사케이주' 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복). 식품의약품안전처는 인보사 사태가 발생한 이후 관련 의약품에 대해 STR 검사를 의무화했으나, 이미 2010년 해당 검사법에 대한 필요성을 인지하고 있던 것으로 나타났다. 인보사 사태를 미연에 방지할 수 있었다는 지적이 나오는 이유다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다.
이 가이드라인은 세포주 특성 결정시험과 관련해 "세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다. 사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다"고 언급하고 있다.
정춘숙 의원은 "식약처가 인보사 사태 이후 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 했지만, 늑장대응이라는 지적을 피할 수 없게 됐다"며 "허가 주무부처인 식약처가 이미 2010.12월에 마련했던 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다"고 지적했다.
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