[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 식품의약품안전처가 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 법인인 얀센의 다잘렉스®주(성분명: 다라투무맙)에 대해 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 승인했다.
이번에 허가 받은 적응증은 총 3가지다. ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다.
이로써 다잘렉스®주는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용할 수 있게 됐다.
다잘렉스®주는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이다. 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지하여 직접 결합한다. 이번 적응증 확대는 다잘렉스®주 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다고 한국얀센측은 설명했다.
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