식약처 허술한 의약품 관리 비판 목소리 높아
식약처 허술한 의약품 관리 비판 목소리 높아
  • 임도이 기자
  • 승인 2019.09.26 17:43
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[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] '라니티딘' 성분의 원료의약품에서 발암 추정물질 NDMA가 검출되면서 식약처의 허술한 의약품관리 행정에 대한 비판의 목소리가 높아지고 있다.

건강사회를 위한 약사회는 식약처가 NDMA 검출 사실을 발표한 26일 논평을 내고 "식약처는 외국의 보고에 따른 수동적인 조치가 아닌 보다 주도적인 의약품 감독을 이행해야 한다"고 촉구했다.

건약은 "식약처가 9월 16일 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목에 대한 수거·검사를 실시하여 검출되지 않았다고 발표했으나 이후 국내 유통되는 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시하여 판매 중지 및 회수조치를 결정했다"고 이같이 밝혔다.

건약은 특히 "발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또다시 문제를 지적받을 것이 자명하다"며 "지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에는 공감했으나 이후 이루어진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화를 제외하고는 특별히 이루어지지 못했다"고 비판했다. 

그러면서 "현재 환자들은 자신들이 먹는 의약품이 판매중지된 269개 품목에 포함되는지 일일히 확인할 수밖에 없는 노릇"이라며 "이러한 문제를 1년간 방치하고 반복하고 있는 식약처는 특단의 조치를 내놓아야 할 것"고 요청했다.

[논평] 식약처는 외국의 보고에 따른 수동적인 조치가 아닌 보다 주도적인 의약품 감독을 이행해야 한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 국내에서 유통중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출된 결과에 따른 조치이다. NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 발암물질(2A등급)에 해당한다. 더불어 해당의약품을 처방받은 환자들 중에 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원이나 구매한 약국에 방문하여 문의하고 교환 또는 환불받을 수 있다고 밝혔다.

식약처는 9월 16일 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목에 대한 수거·검사를 실시하여 검출되지 않았다고 발표했으나 이후 국내 유통되는 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시하여 판매 중지 및 회수조치를 결정한 것이다. 지난해 7월 발사르탄 사태에 비추어 볼 때 시간이 지체된 측면이 있으나 자체검사를 통한 이번 조치는 의약품의 안전조치에서 당연한 결정이라 평가한다.

하지만 이번 조치에서 발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또다시 문제를 지적받을 것이 자명하다. 지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에는 공감했으나 이후 이루어진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화를 제외하고는 특별히 이루어지지 못했다. 현재 환자들은 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇이다. 이러한 문제를 1년간 방치하고 반복하고 있는 식약처는 특단의 조치를 내놓아야 할 것이다.

그리고 발사르탄 사태와 같은 성분의 불순물이 다른 의약품에도 검출된 만큼 제조과정에서 NDMA 검출이 의심되는 모든 의약품에 대한 검출시험이 선행되어야 할 것이다. 식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 시험검사를 주도하겠다는 내용을 언론에서 밝힌바 있다. 하지만 이번 라니티딘의 사례도 결국 미국의 연구단체를 통해 밝혀졌으며, 한국 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 대한 어떠한 결과도 내놓지 못하고 있다. 인보사사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 되어야 할 것이다.

또한 아직 의약품에서 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상이나 역학을 통한 과학적인 조사는 많이 부족한 상황이다. 하지만 발사르탄 제제 복용환자를 통한 역학조사는 현재 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않았다. 실제 덴마크에서는 작년 9월 발사르탄 복용환자를 통한 코호트연구가 발표되기도 했다. 국내에서도 식약처는 질병관리본부와 함께 이러한 역학조사가 하루빨리 실현되어 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련하도록 노력해야 할 것이다.

2019년 9월 26일

건강사회를 위한 약사회

법무법인 오킴스도 ‘라니티딘 성분 원료약품 발암물질 허용기준량 최대 334배 검출’이라는 입장문을 통해 "라니티딘 성분 의약품은 발사르탄보다 NDMA 함량이 훨씬 많다는 점을 고려했을 때 장기 복용 시 암발생율은 발사르탄 보다 훨씬 더 높을 가능성이 있다"며 "이번 전수 조사결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료약품은 7종으로, 발암추정 물질인 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준인 0.16ppm를 약 334배 초과한다"고 지적했다.

오킴스는 또 "여러번에 걸쳐 경험했듯 이번에도 식약처와 복지부 질병관리본부 등 정부의 대책은 아무 실효성 없는 결과가 예상된다"며 "발사르탄, 코오롱인보사, 엘러간보형물에 이어 잔탁에 이르기까지 식약처의 늑장대응과 미흡한 대처로 인한 피해는 고스란히 복용 환자들에게 돌아간다는 사실을 명심해야 할 것"이라고 꼬집었다.

오킴스 엄태섭 변호사는 "NDMA가 다량 함유된 라니티딘 성분 의약품으로 인하여 발생 할 수 있는 심각한 부작용 사례를 수집하기 위해 피해자분들과 적극적으로 소통하여 모니터링 할 것"이라며, "이를 바탕으로 정부의 대책을 확인하고 미흡한 정책을 강력히 비판하는 건강한 시장의 감시자 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.

또한 "전문의로 구성된 의학자문단(K-MEW)과 함께 해당 물질과 피해사례와의 역학관계를 조사하고 실질적인 대책이 무엇인지 연구해 나아갈 것이며, 오킴스 국민청원 카페를 통해 피해사례를 모니터링 할 것"이라고 설명했다.

[라니티딘 성분 원료약품 발암물질 허용기준량 최대 334배 검출]

- 잔탁 등 라니티딘 성분(NDMA함유) 의약품 269개 품목 판매 중지
- 국내 전수 조사결과 허용기준량의 약 334배 이상 검출
- FDA, 150mg잔탁에서 NDMA 허용기준량 대비 26,000배 이상 검출되었 다는 주장도
- 위장암 간암 식도암 등 발병 우려
- 법무법인 오킴스 부작용 피해사례 모집 중 

식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암물질인 NDMA(N니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 라니티딘 성분의 의약품인 위장약 ‘잔탁(Zantac)’을 비롯한 269개 품목에 대한 제조·수입 및 판매를 중지하기로 결정했다.

NDMA는 발암 물질로 알려져 있으며(FDA 9월13일자 보도자료1 ) 위장관에 암을 발생시킬 가능성이 있고 간암, 식도암 등에 있어 동물실험으로 암 발생이 확인된 물질이라는 내용의 해외 기사도 확인된다(Scientificamerican 기사).

이전 NDMA로 사고가 났던 ‘발사르탄’의 경우, 평균 4.6년간 발사르탄을 복용한 5150명의 덴마크 환자들을 추적관찰한 결과 비복용군에 비해 대장암과 비뇨기계 암의 발생률이 1.09배 더 높은 것으로 확인되었다(The bmj의학저널 참조 3 ). 문제는 라니티딘 성분 의약품은 발사르탄보다 NDMA 함량이 훨씬 많다는 점을 고려했을 때 장기 복용 시 암발생율은 발사르탄 보다 훨씬 더 높을 가능성이 있다는 것이다.

이번 전수 조사결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료약품은 7종으로, 발암추정 물질인 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준인 0.16ppm를 약 334배 초과한다.

한편, 미국 BioSpace 저널에 따르면, FDA는 NDMA의 일일 안전 허용 섭취량을 96ng로 정하였으나 150mg의 잔탁 정제당 2,500,000ng 이상의 NDMA가 검출되 어 허용량의 26,000배를 넘었다는 사실도 확인할 수 있다.

이번 국내전수조사 결과 측정된 수치와 다소 차이가 있으나 유사제품이므로 위험 성이 매우 높다는 점에서 참고할 만한 내용으로 판단된다. 여러번에 걸쳐 경험했듯 이번에도 식약처와 복지부 질병관리본부 등 정부의 대책 은 아무 실효성 없는 결과가 예상된다. 발사르탄, 코오롱인보사, 엘러간보형물에 이어 잔탁에 이르기까지 식약처의 늑장대응과 미흡한 대처로 인한 피해는 고스란 히 복용 환자들에게 돌아간다는 사실을 명심해야 할 것이다.

법무법인 오킴스는 NDMA가 다량 함유된 라니티딘 성분 의약품으로 인하여 발생 할 수 있는 심각한 부작용 사례를 수집하기 위해 피해자분들과 적극적으로 소통하여 모니터링 할 것이며, 이를 바탕으로 정부의 대책을 확인하고 미흡한 정책을 강력히 비판하는 건강한 시장의 감시자 역할을 수행할 것이다.

또한 전문의로 구성된 의학자문단(K-MEW)과 함께 해당 물질과 피해사례와의 역 학관계를 조사하고 실질적인 대책이 무엇인지 연구해 나아갈 것이며, 오킴스 국민청원(https://cafe.naver.com/ohkimslaw) 카페를 통해 피해사례를 모니터링 할 계획이다.

2019. 09. 26. 

법무법인 오킴스 

담당변호사 엄태섭, 박다희



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