[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 동아ST와 종근당이 일본 '네스프'(다베포에틴-알파) 바이오시밀러를 시장을 놓고 본격적인 경쟁에 돌입한다.
그동안 합성의약품 부문에 주력해 온 두 회사가 첫 바이오 분야 해외 진출지로 일본을 선택하면서 현지 시장에서 양사의 경쟁 구도와 성과 등에 업계의 관심이 쏠리고 있다.
동아에스티와 종근당은 최근 일본 후생노동성으로부터 자사의 '네스프' 바이오시밀러인 'DA3880'과 '네스벨'을 각각 승인받았다.
'네스프'는 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용되는 제품으로, 전 세계 매출액이 약 30억 달러(한화 3조5800억원)에 달한다. 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔(한화 약 5500억원)으로, 전체 시장의 약 15% 정도를 차지하고 있다.
동아에스티 "DA-3880, 日 시장 안착 기대"
동아에스티는 일본 파트너사 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)와 함께 현지 시장 공략에 나섰다.
동아에스티와 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.
2016년부터는 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 시행했으며, 그 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조 판매 승인을 신청했다.
DA-3880은 일본에서 '다베포에틴 알파 BS주'라는 제품명으로 판매될 예정이다. 용량은 총 9가지다. SKK는 약가 취득 후 올해 말 제품을 출시할 예정이다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880은 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것"이라고 말했다.
종근당 "네스벨, 세계 최초 네스프 바이오시밀러"
종근당의 현지 파트너사는 글로벌 제약회사 마일란(MYLAN)의 일본법인이다.
종근당은 지난해 4월 마일란 일본법인과 '네스벨'의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가 및 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 같은 해 10월 후생노동성에 제조 판매 승인을 신청했다.
종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고, 마일란 일본법인은 약가 등재 절차를 거쳐 올해 안에 제품을 출시한다는 계획이다.
네스벨은 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 국내에서는 지난해 11월 시판허가를 받았으며, 약가 등재 절차를 거쳐 최근 출시됐다.
종근당 관계자는 "네스벨은 국내에서 허가받은 세계 최초 '네스프' 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조 판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획"이라고 말했다.
업계 한 관계자는 "동아에스티 DA-3880과 종근당 네스벨은 향후 일본 제약사 JCR파마슈티컬즈·키세이파마슈티컬즈가 공동 개발한 'JR-131'과 함께 일본 네스프 바이오시밀러 시장을 놓고 경쟁을 벌이게 됐다"며 "각각 SKK와 마일란 일본법인을 파트너사로 해 일본 시장을 노리는 만큼, 파트너사의 역량이 성패를 좌우할 것으로 보인다"고 말했다.
