[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 발암 위험 성분인 NDMA가 함유 논란이 일고 있는 '라니티딘' 성분 제제들의 제조와 판매가 중단된다. 이미 유통 중인 제품은 회수될 전망이다.
식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘' 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
국내·외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 대상으로 조사를 실시했으며, 이에 따라 '라니티딘' 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.
식약처는 '라니티딘' 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 FDA의 발표(9월14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘' 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.
그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘' 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.
'라니티딘'의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 '라니티딘' 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.
조사를 실시한 7개 제조소의 모든 제품에서 NDMA가 검출됐으나, 제조단위 별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다.
이에 식약처는 국내 유통 중인 '라니티딘' 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한토록 했다.
NDMA가 검출되는 원인은 '라니티딘'에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 더 정확한 원인을 분석할 계획이다.
식약처 관계자는 "향후 의약품 안전사고 발생 시 더 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성해 운영할 방침"이라며 "의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입하겠다"고 말했다.
그는 "의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응 방안도 마련할 것"이라고 덧붙였다.
식약처와 함께 보건복지부도 26일 새벽 1시부터 '라니티딘' 성분 제제가 병‧의원이나 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
"'라니티딘' 단기 복용, 위해 우려 크지 않아"
식약처는 '라니티딘' 성분 제제의 제조와 판매를 중지하고 유통 제품을 회수하는 등 선제적 대응 조치에 나서면서도 "'라니티딘' 성분 제제를 단기 복용한 경우에는 인체 위해성이 크지 않다"고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, '라니티딘' 성분 제제를 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이다.
처방 기간이 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정되지만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있어, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가한다는 계획이다.
이를 위해 임상 분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체 영향 평가위원회'를 구성, 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.
