FDA는 지난 4일 FDA는 이런 종류의 약들이 림프종이나 다른 암들을 일으킬 위험이 높다고 밝히고 지난해 이런 류의 약들을 복용한 어린이들에게서 암이 발생했다는 보고가 있었다고 밝혔다.
FDA에 발표에 따르면 TNF 길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에게서 악성종양이 발생했고, 이 중 절반정도가 림프종이며, 나머지는 백혈병, 흑색종, 고형암 등이었다. 이들 약물은 백혈병 및 건선 등의 부작용과도 연관 가능성이 제기됐다.
식약청은 지난 7일 안전성서한을 통해 “이 제품들의 허가사항(사용상 주의사항)에 림프종, 악성종양에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나 제제 사용 시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의하여 처방·투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링해야한다”고 의·약사들에게 주문했다.
국내에서 허가받은 TNF길항제는 한국와이어스의 ‘엔브렐’, 한국에보트의 ‘휴미라’, 세링푸라우코리아의 ‘레미케이드’ 등 3개 품목이다. <헬스코리아뉴스>
FDA가 발표한 ‘의료 전문가를 위한 고려사항’과 ‘환자를 위한 정보’
▶ 의료 전문가를 위한 고려사항 ▲ 환자와 가족에게 암 발병 위험 증대에 대해 알린다. TNF 길항제의 임상적 활용과 다른 면역억제치료의 효능과 위험, 아직 치료를 받지 않고 있는 병과 관련한 위험성에 대해 모두 고려한다.
▲ TNF 길항제 치료 도중과 치료 후 악성종양의 발병 가능성을 인지하고 모니터한다.
▲ 치료 중 건선의 발병, 악화 가능성을 인지하고 모니터한다. 특히 수장족저건선이나 농포성 건선이 발병할 수 있다.
▲ 크론병과 같은 면역체계 관련 질병이 TNF 길항제 치료와는 별개로 암 위험을 증대시키는 것을 인지한다. 반면 청소년 원인불명 관절염과 같은 질병이 암 위험을 증대시키는 지 여부는 아직 알려지지 않았다.
▲ 환자, 가족과 보호자에게 건선과 악성종양의 증상과 징후를 알려 어떤 증상발현이나 징후 발견 시 즉시 의료 전문가에게 알릴 수 있도록 한다.
▶ 환자를 위한 정보 ▲ TNF 길항제가 림프종, 백혈병과 다른 암 발병 위험을 증대시킴을 인지한다.
▲ TNF 길항제는 건선 발병 위험을 증대시키거나 기존의 건선을 악화 시킬 위험이 있음을 인지한다.
▲ TNF 길항제의 복약지도를 검토한다.
▲ 의료전문가와 상의 없이 처방된 약 복용을 중단하거나 바꾸지 않는다.
▲ 갑작스런 체중 감소, 피로, 목, 겨드랑이 밑이나 고환의 림프절 팽창, 멍, 출혈과 같은 증상이나 징후에 주의를 기울인다. 해당 징후나 증상이 나타날 시 즉시 의료전문가를 찾는다.
▲ 붉은 비늘질의 반점이나 고름으로 찬 혹과 같은 건선의 증상이 발병하거나 악화되는 것과 같은 증상에 주의를 기울인다.
