[헬스코리아뉴스 / 이순호] 이미 미국 시장에 진출한 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 유럽 진출에 앞서 캐나다에서도 출시됐다.
업계에 따르면, 대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 최근 캐나다에서 '나보타'를 정식 출시하고, 캐나다 토론토에서 의사들을 대상으로 론칭 행사를 열었다. 제품명은 미국에서 '주보'를 사용한 것과 달리 유럽 출시 예정 제품명과 같은 '누시바'를 사용했다.
에볼루스는 이미 지난해 8월16일 헬스케나다(Health Canada)로부터 시판허가를 받은 바 있다.
캐나다에서 일찌감치 허가를 받고도 1년여가 지난 시점에서 제품을 출시한 이유는 세계에서 가장 큰 보툴리눔톡신 시장인 미국에서의 허가와 출시를 우선했기 때문으로 풀이된다.
에볼루스는 지난 2월 미국 FDA로부터 '주보'의 시판허가를 받아 3개월 뒤인 5월 제품을 출시, 미국 현지에서 빠르게 점유율을 높여나가고 있다.
이번 허가로 '누시바'는 앨러간 '보톡스'(A형), 입센 '디스포트'(A형), 솔스티스 뉴로사이언스 '마이오블록'(B형), 멀츠 '제오민'(A형)에 이어 캐나다 시장에 진출한 5번째 보툴리눔 톡신 제제가 됐다. A형 보툴리눔 톡신 제제로는 네 번째다.
캐나다의 보툴리눔톡신 시장 규모는 미국의 10분의 1 수준으로 1000억 원에서~1500억 원 규모로 추정된다. 시장 규모는 그리 크지 않지만, 제약 선진 시장에 제품을 출시했다는 점에서, 차후 글로벌 판매를 넓혀갈 때 도움이 될 것으로 전망된다.
이와는 별개로 대웅제약은 현재 유럽에서 '누시바'의 시판허가 절차를 진행하고 있다. 이미 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인 권고를 받았다.
EMA CHMP의 허가승인 권고가 대부분 받아들여지는 점을 고려하면, '누시바' 시판허가는 시간문제가 될 것으로 보인다.
다만, 허가승인 권고를 받으면 통상 90일 이내에 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가가 나오는 데 '누시바'는 최종 허가가 다소 지연되고 있는 것으로 알려졌다.
에볼루스에 따르면, EC가 EMA 측에 '누시바'의 시판허가 신청서(marketing authorization application, MMA)와 관련해 보충 자료를 요청한 탓에 절차가 예정보다 늦어지고 있다.
에볼루스의 의료 총책임자(Chief Medical Officer)이자 연구개발 총괄 관리자(Head of Research and Development)인 루이 아벨라는 "'누시바'의 허가신청서에 자신감이 있다"며 "CHMP는 우리에게 승인 권고를 하기 전에 이미 (시판허가 신청서를) 철저하게 검토했다"고 말했다.
그동안 논란이 됐던 균주 문제도 어느 정도 해소돼 '나보타'의 글로벌 진출 속도는 더 빨라질 전망이다.
대웅제약 '나보타'는 메디톡스 측이 제기한 국내 소송 및 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 과정에서 진행한 균주 감정 결과, 포자를 생성하지 않는 메디톡스 균주와 달리 포자를 생성하는 것으로 나타났다.
