法 마약류 특허연장 인정 '다국적사 손 안대고 코푼 격'
法 마약류 특허연장 인정 '다국적사 손 안대고 코푼 격'
특허청 상고하지 않아 소 확정

국내 제약사, 제네릭·개량신약 개발 기존보다 어려워져
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.09.18 06:00
  • 댓글 1
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 특허청 등의 실무와 달리 마약류 의약품에 대해서도 특허 존속기간 연장을 인정해야 한다는 판결이 나온 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이는 그동안 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적 제약사들이 꾸준히 주장해왔던 것으로, 앞으로 후속 약물을 개발하려는 국내 제약사들에 불리하게 작용할 것으로 전망된다.

특허법원은 지난 7월 마약류 의약품인 '벨빅(로카세린)'의 특허 존속기간 연장을 거절했던 특허심판원의 심결을 뒤집고 원고(에자이) 승소 판결을 내렸다. 이 판결은 특허청이 상고하지 않아 그대로 확정됐다.

벨빅은 미국 아레나가 개발한 비만치료제다. 국내에서는 일동제약이 판매하고 있으며, 특허권은 글로벌 제약사인 에자이가 보유하고 있다.

특허청과 특허 심판원은 마약류 의약품의 특허 존속기간 연장을 인정하지 않고 있다. 현행 특허법 시행령 7조가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품에 대해서만 연장을 허용하고 있기 때문이다. 마약류 의약품은 약사법이 아닌 마약류 관리법에 의해 별도 품목으로 허가를 받기 때문에 연장 대상에 해당하지 않는다는 것이 실무자들의 해석이다.

그러나 법원의 판단은 달랐다. '마약류 관리법에 따른 품목허가'와 '약사법에 의한 품목허가' 사이에 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단한 것이다.

재판부는 "허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이뤄진다"며 "두 품목허가는 본질적, 실질적인 차이가 없다"고 설명했다.

법원은 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 대상에서 마약류 의약품이 제외돼 있는 것을 '입법미비'라고 봤다.

재판부는 "약사법에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품뿐 아니라, 마약류 관리법에 따라 품목허가를 받아야 하는 향정신성의약품도 포함되는 것으로 해석할 수 있다"며 "특허법 시행령 조항이 향정신성의약품에 관한 발명을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다"고 강조했다.

특허권 존속기간 연장제도의 도입 과정과 변천 과정 중 향정신성의약품을 다른 의약품 발명과 차별해 특허권 존속기간의 연장대상에서 원천적으로 제외하고자 하는 내용이나 논의가 없었다는 점을 고려할 때 입법자가 특허권 존속기간의 연장대상에서 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품에 관한 발명을 일부러 배제한 것이라 보기 어렵다는 판단이다.

법원은 마약류 의약품의 품목허가를 다른 의약품의 품목허가와 달리 취급하는 것은 헌법상의 평등원칙에도 위배될 수 있다고 했다.

재판부는 "특허법 시행령 조항에 '마약류 관리법에 의한 품목 허가'가 명시적으로 규정되지 않았다는 이유만으로 이 사건 의약품을 특허권 존속기간 연장 대상에서 배제하는 것은 헌법의 평등원칙에 위반되고, 원고의 재산권 및 영업의 자유 등이 제한되며, 헌법에 규정된 권리의 본질적 내용까지 침해하게 된다는 점에서도 위법하다"고 지적했다.

 

희비 갈린 다국적사·국내사

다국적 제약사들은 그동안 마약류 의약품의 특허 존속기간 연장을 계속해서 주장해 왔다. 

지난 4월 열린 특허청과 제약업계 간담회에서도 다국적 제약사 측은 "마약류 의약품을 개발하는 회원사가 적지만 존속기간 연장제도의 취지에 따라 연장대상에 포함해야 한다"고 주장했다. 

약사법 규정을 참고하더라도 마약류는 의약품에 해당하며 연장대상에 포함하는 것이 합리적이라는 것이 이들의 주장이었다.

참고로 미국과 유럽, 일본은 모두 마약류 의약품의 특허 존속기간 연장을 인정하고 있다.

반면, 국내 제약사들은 "연장대상이 하나라도 추가되는 것은 국내 제약사에 불리"하다고 강조했다. 다만, 국제적 조화, 형평성 및 이해관계 측면에서 고려할 필요는 있다는 것이 국내 제약사들의 입장이었다.

특허청은 차후 협의체 회의 등을 통해 관련 안건을 차차 논의해 나갈 예정이었으나, 특허법원이 기존 실무와 반대되는 판결을 내린 데다 판결이 그대로 확정돼 다국적 제약사 입장에서는 '손 안 대고 코 푼 격'이 됐다.

업계 관계자는 "특허청이 상고하지 않은 것으로 볼 때 다국적 제약사의 입장에 어느 정도 동의한 것으로 볼 수 있지 않겠느냐"며 "제네릭이나 개량신약 개발이 많은 국내 제약사 입장에서는 기존보다 불리한 상황이 됐다"고 말했다


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비디오 2019-09-18 10:09:52
제네릭 좀 그만 만들어요. 능력 없으면

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