GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 中 우선 심사 대상 지정돼
GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 中 우선 심사 대상 지정돼
허가 심사기간 단축 기대 … 허가 시 中 내 첫 헌터증후군 치료제
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.09.16 09:24
  • 댓글 0
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GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'
GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 최근 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.

NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신 의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선 심사 제도를 운영하고 있다.

중국 등 중화권 국가에서의 헌터라제 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 아직 허가 받은 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.

헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이에 NMPA는 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 "이번 우선 심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

캔브리지 제임스 쉬에 CEO는 "헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다"며 "중국 환자 및 가족에게도 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것"이라고 기대했다.

한편, 헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전 세계 10개국에 공급되고 있다.


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