연장된 물질특허 회피전략 "이제 안 먹힌다"
연장된 물질특허 회피전략 "이제 안 먹힌다"
국내사 '프라닥사' 이어 '자누비아' 심판서도 고배

대법원판결 이후 벌써 두 번째 패소

제약업계 '1개 품목당 1개 특허만 연장 허용' 방안 추진 전망
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.09.16 07:04
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특허법원 전경
특허법원 전경

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 올해 초, 단순히 염을 변경한 것만으로는 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 내용의 대법원판결이 나온 이후 비슷한 소송이나 심판에서 국내 제약사들이 연이어 고배를 마시고 있다.

특허심판원은 MSD의 당뇨병치료제 '자누비아'(시타글립틴인산염수화물)의 연장된 물질특허를 회피하기 위해 국내 제약사들이 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 최근 기각 심결을 내렸다.

이번에 기각 심결을 받은 제약사는 ▲한국파마 ▲삼진제약 ▲한화제약 ▲신풍제약 ▲서울제약 ▲케이엠에스제약 ▲구주제약 ▲아주약품 ▲한국휴텍스제약 ▲한국휴비스트제약 ▲한국콜마 ▲일화 ▲신일제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한국바이오켐제약 등 모두 15곳에 달한다.

하급심인 특허심판원이 대법원판결에 따라 연장된 물질특허의 회피 요건을 까다롭게 적용한 것으로 풀이된다.

업계는 지난 1월 대법원이 '솔리페나신'의 물질특허 회피를 인정했던 원심을 파기환송하자, 앞으로 같은 전략으로는 특허 도전에 성공하기 어려울 것으로 보고 있다. 그러면서도 한편으로는 유사 심판의 진행 상황에 촉각을 세우고 있었다. 혹시나 하급심에서 대법원과 다른 심결이나 판결이 나오지 않을까 하는 기대에서였다.

그러나 지난달 특허법원이 베링거인겔하임 '프라닥사'(다비가트란)의 연장된 물질특허 회피를 인정했던 원심을 뒤집고 국내사들에 패소 판결을 내린 데 이어 최근 특허심판원이 '자누비아' 물질특허 연장 심판에서 오리지널사의 손을 들어주면서, 이런 기대는 사라졌다.

이와 함께 한 때 국내 제약사들의 새로운 특허 전략으로 기대를 모았던 연장된 물질특허 회피 전략은 사실상 폐기 수순에 들어서게 됐다.

화이자의 '챔픽스'(바레니클린) 및 젤잔즈(토파시티닙), 길리어드의 '비리어드'(테노포비르), 아스트라제네카의 '포시가'(다파글리플로진) 등과 관련해 연장된 물질특허 회피 관련 심판이나 소송이 다수 남아있지만, 국내사의 패소가 이어지고 있어 업계의 관측은 부정적이다.

한 법조계 관계자는 "대법원판결에 아쉬운 부분이 없는 것은 아니다"라면서도 "그래도 일단 판결이 (국내 제약사에 불리하게) 나온 이상 이를 하급심에서 뒤집기는 어려울 것으로 보인다"고 말했다.

한 제약사 관계자는 "몇몇 제약사들의 주도로 특허 도전을 이어가고 있으나, 사실 어려울 것으로 보는 제약사가 대부분"이라며 "큰 기대는 하지 않고 있다"고 최근 분위기를 전했다.

제약업계는 대법원판결 이후 연장된 물질특허 회피 전략이 무위로 돌아가자 물질특허의 존속기간 연장 자체를 제한하는 쪽으로 전략을 수정해 관련 부처 설득에 나선 상황.

H사, D사, C사와 중견 기업인 B사, I사, U사 등 6개 제약사는 지난 4월 특허청 간담회에 참석해 1개 품목에 1개 특허만 선택해 연장을 허용해야 한다고 주장했다.

미국이나 유럽은 1개 품목에 특허권이 여러개 있어도 제약사가 선정한 1개 특허에 대해서만 연장을 허용하고 있는 반면, 우리나라는 1개 품목에 등록된 모든 특허를 연장할 수 있어 개량신약이나 제네릭을 제조하는 회사에 상대적으로 불리하다는 것이 이들 제약사의 지적이다.

현재 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품은 물질특허, 조성물 특허 등 다수 특허를 등록할 수 있으며, 이들 특허 모두 5년 범위에서 연장을 신청할 수 있다. 물질특허가 끝나기 전에 조성물 특허 등으로 에버그리닝 전략을 펼치는 오리지널사가 각 특허에 대해 연장신청을 하면 권리 보호 기간은 사실상 더 길어지게 된다. 

간담회에 참석한 한국제약바이오협회 관계자는 "효력범위 변경은 이미 대법원판결이 나와서 현실적으로 어려운 면이 있으므로, 대법원판결이 지나치게 확대해석 되지 않도록 합리적으로 해석하는 것이 중요하다"며 "지금 시점에서는 하나의 품목허가에 대한 복수의 특허권 연장 실무가 먼저 재검토돼야 한다"고 말했다.

당시 국내 제약사 관계자들은 이 의견에 동의하면서도 솔리페나신 대법원판결 이후 유사 소송이 진행되고 있는 만큼, 법리가 완전히 서기 전까지 법률 개정 등의 추진 시기를 늦출 필요가 있다고 주장했다.

C사 관계자는 "솔리페나신 판결이 일반적인 것으로 확정된다면 복수의 특허권 연장을 단일 특허권 연장으로 변경하는 것이 맞다"면서도 "아직 확정되기 전에 추진한다면 오히려 솔리페나신 판결과 같이 효력범위가 굳어지게 되지 않을까 우려가 돼 검토가 필요하다"고 말했다.

하지만 최근 특허심판원과 특허법원이 대법원판결 요지를 그대로 적용해 심결과 판결을 하고 있는 만큼 국내 제약사들은 앞으로 '1개 품목 1개 특허 연장 허용 방안'을 적극적으로 추진할 것으로 전망된다.


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