[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한국과 미국에서 대웅제약, 에볼루스 등을 상대로 소송전을 벌이고 있는 메디톡스가 이번에는 미국에서 특허 분쟁에 휘말렸다. 상대는 글로벌 피부 전문 제약사인 갈더마다.
최근 대웅제약의 보툴리눔 균주가 자사 균주와 달리 포자를 생성한다는 감정 결과가 나와 입지가 불리해진 가운데 엎친 데 덮친 격으로 특허 이슈까지 발생하면서 메디톡스의 부담은 더욱 커질 것으로 보인다.
갈더마는 지난 4일(현지시간) 미국 특허청에 메디톡스의 미국 특허 중 하나인 'Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과, 등록번호 : 10143728)' 특허에 대해 '등록 후 재심(Post-Grant Review)'을 청구했다.
등록 후 재심은 특허 등록일로부터 9개월이 경과하지 않은 특허의 유효성에 대해 재심을 신청하는 제도다. 이미 등록된 특허를 무효화하는 방법 중 하나로 꼽힌다.
메디톡스의 'Long lasting effect of new botulinum toxin formulations' 특허는 지난해 12월4일 등록됐다. 갈더마는 등록 후 재심 청구 기간이 끝나기 직전 특허 도전에 나선 것이다.
갈더마, 10개 청구항 모두 무효 주장
해당 특허는 알부민 등 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신 제제에 관한 것으로, 동물성 단백질을 함유한 보툴리눔 톡신 제제보다 지속 시간을 길게 하는 것이 골자다. 총 10개 청구항으로 구성돼 있다.
갈더마는 크게 네 가지 이유를 들면서 이 특허의 청구항 10개를 모두 무효로 해야 한다고 주장했다.
갈더마 측의 주장에 따르면, 먼저 보툴리눔 톡신 제제의 효과 지속 시간은 다양한 방법으로 측정할 수 있는데, 해당 특허는 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 오래 지속한다는 것을 입증하기 위해 어떤 방법을 사용했는지 명시하지 않았다.
이 특허에서 활용한 임상 데이터의 경우, 어떤 방법론(some methodologies)에서는 청구의 범위에 포함되지만, 다른 방법론에서는 청구항을 벗어나는 등 일관성이 없고 모순된다.
갈더마는 해당 특허의 명세서만으로는 일반적인 기술을 가진 '당업자(POSITA)'가 과도한 실험 없이 명세서의 전체 범위를 구현하기 어렵다고도 지적했다.
일례로 D형 보툴리눔 톡신은 사람의 몸 안에서 활동이 없고 비효과적인데도 메디톡스는 D형 보툴리눔 톡신 제제의 효과를 오래 지속하는 방법에 대해 특허를 설정했다. 그러면서 이를 입증하는 임상 데이터는 제시하지 않았다는 것이 갈더마의 주장이다.
갈더마는 메디톡스 특허의 10개 청구항 가운데 1~3번 청구항과 8번 청구항은 선행 특허로 이미 공개된 방법 및 동물성 단백질 배제 조성물로부터 쉽게 예상할 수 있다고 피력했다. 신규성 또는 진보성이 없다는 것이다.
이 선행 특허는 '개선된 안정성을 가진 보툴리눔 톡신의 제약 액상 조성물'에 관한 것으로, 메디톡스 정현호 대표, 양기혁 부사장 등이 공동 출원했으며 메디톡스가 특허권을 가지고 있다.
마지막으로 청구항 1~8번과 10번도 지난 2002년 공개된 엘러간 '보톡스'의 허가사항(LABEL)과 메디톡스가 앞서 등록한 선행 특허 2건(개선된 안정성을 가진 보툴리눔 톡신의 제약 액상 조성물, 보톨리눔 독소의 동결건조제제)을 참고하면 당업자들이 예상할 수 있는 부분이라고 갈더마는 설명했다.
보톡스 허가사항에는 보툴리눔 톡신의 투약 용량과 방법 등이 자세히 설명돼 있고, 이들 선행 특허에는 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신이 더 안전하다는 내용이 기재돼 있기 때문이다. 안전성이 높은 제품을 개발하려는 당업자 입장에서는 이 둘을 쉽게 연관 지을 수 있다는 것이 갈더마의 주장이다.
갈더마, 보툴리눔 톡신 시장 확대하나
메디톡스, 미국 보툴리눔 관련 특허 다수
아직은 직격타 가능성은 적어
후속 특허도전 이어지면 부담 증가 전망
갈더마는 입센과 함께 글로벌 시장에서 A형 보툴리눔 톡신 제제 '디스포트'를 판매하고 있다. 미국 판권은 갈더마가 가지고 있다. 특히 갈더마는 지난해 10월 미국에서 디스포트와 관련된 2건의 연구를 시작한다고 밝힌 바 있다. 이 중 1건은 지속 시간과 관련한 연구다.
업계는 갈더마의 이번 특허 도전이 이 연구와 무관하지 않을 것으로 보고 있다.
특허정보 검색 사이트인 키프리스(KIPRIS)에 따르면, 현재 메디톡스가 출원인으로 등록된 미국 특허는 총 7건이다. 이 중 1건은 아직 특허 설정이 되지 않은 상태로, 메디톡스가 실질적으로 권리를 행사할 수 있는 특허는 6건이다.
모두 확인되지는 않았지만, 정현호 대표 등이 개별적으로 출원한 특허까지 합치면 이 회사의 미국 특허는 10건이 넘을 것으로 추정된다.
따라서, 갈더마의 이번 특허 도전이 메디톡스 측에 직접적인 피해는 주지 않을 것으로 전망되지만, 차후 후속 특허 도전이 이어질 경우, 안 그래도 국내 소송으로 골머리를 앓고 있는 메디톡스에 적잖은 부담이 될 가능성이 있다.
이와 관련 메디톡스 관계자는 "(미국 특허 분쟁과 관련해) 구체적으로 확인된 바가 없어서 아직은 드릴 말씀이 없다"고 말했다.
