'옵디보·키트루다' 폐암 사후평가 결과는?
'옵디보·키트루다' 폐암 사후평가 결과는?
심평원, 용역 결과 10일 공개 예정

안전성·유효성, 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교해 유사하거나 다소 높아
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.09.09 15:30
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 실제 임상 데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 면역관문억제제 사후평가를 진행한 결과 임상적 유효성과 안전성이 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교해 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.

건강보험심사평가원은 지난해 12월 발주한 '면역관문억제제 사후평가 연구' 용역 결과를 10일 공개한다.

이번 연구는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과다. 연구 대상 약제는 '옵디보주(Nivolumab)', '키트루다주(Pembrolizumab)'로 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성·전이성 환자)에서 유효성, 안전성을 평가하기 위해 추진했다. 

2017년 8월부터 지난해 6월까지 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본으로 선정했다.

그 결과, 이들 면역관문억제제는 객관적 반응률과 무진행 질병생존기간 값이 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비슷하거나 다소 높은 것으로 나타났다.

사후평가 결과를 조금 더 구체적으로 살펴보면, 객관적 반응률(ORR)은 33.60%, 전체 생존기간(OS)은 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS)은 5.13개월, 1년생존율(1-YEAR OS)은 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS)은 47.53% 로 조사됐다.

다만, 객관적 반응률은 반응평가가 불가능했던 163명(사망:156명, 90일 이내 사망:133명)을 고려하면 28.96%로 낮아진다.

약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과는 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간과 무진행 질병생존기간이 예측됐다. 특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.

또 흡연 이력이 있고 면역매개성 부작용이 있으며, PD-L1 50% 이상일수록 높은 객관적 반응률을 보였다. 면역매개성 부작용이 있는 환자는 없는 환자보다 생존기간이 길었다.

추가적으로 PD-L1 50% 이상인 경우에서는 연장된 무진행 질병생존기간을 보였다.

심평원은 이번 연구 결과를 활용하는 데 있어 연구 기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다.

박영미 약제관리실장은 "이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구 과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 말했다.


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