[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표했다.
이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.
허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구다.
연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 357을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 보고했다.
효과면에서도 DAS28 (CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐고, ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다는 것.
이번 결과 발표의 연자로 나선 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다”며 “램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다”고 말했다.
앞서 지난 6월 스페인 마드리드에서 개최된 '2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)' 좌장을 맡은 독일 베를린의약대학 류마티스병원 리케 알텐(Rieke Alten) 교수도 당시 “램시마SC에 대한 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있으며, 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 된 점은 의료계의 혁신”이라고 말해 램시마SC 출시에 대한 기대감을 숨기지 않았다.
셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위한 가능한 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재됨과 동시에 경쟁제품이 없어 43조원 규모의 전세계 TNF-α 억제제 시장을 향한 거대 신규시장 창출이 기대되고 있다.
셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다”며 “램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 되었는데, 피하주사 제형으로 환자 편의성을 크게 개선하는 장점과 우수한 안전성 및 효과까지 입증된 만큼 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 말했다.
동아시아 류마티스 학회(EAGOR)는 한국, 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 아시아권 전문의 300여 명과 의료계 전문가들이 참여하는 아시아 최고 권위의 류마티스 학회로 손꼽힌다.
