[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.
식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다. 아직 파악되지 않은 환자의 경우, 의료기관에서 지속적으로 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.
엘러간 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해서는 지난 3일 보건복지부 및 엘러간과 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.
엘러간에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락, 엘러간에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.
허가를 자진 취하한 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468)이다. 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다.
식약처는 인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속해서 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
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