[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온은 지난해 6월 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 '램시마' 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장에서 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization)하는 내용의 계약을 체결했다.
셀트리온은 그동안 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔으나, 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
양사는 올해 1분기부터 싱가포르 공장의 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 작업을 진행했으며, 최근 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 싱가포르 공장에서 생산한 제품에 대한 허가를 신청했다.
셀트리온과 론자는 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA-Food and Drugs Administration) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
미국과 유럽에서 허가가 완료되면 램시마의 유럽 및 북미지역 수출 제품 생산 공장은 기존 셀트리온 1·2 공장 등 2곳에서 론자의 싱가포르 공장을 포함해 3곳으로 늘어나게 된다.
셀트리온 관계자는 "스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다"고 설명했다.
그는 "전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다"며 "뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력을 확보하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
셀트리온은 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 론자와 긴밀히 협업 중이다.
