다국적 제약사 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 국내 환자에서 희귀암 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 데 따라 정부가 보상방안 등을 담은 안전관리 강화 대책을 마련했다.
식품의약품안전처는 29일 이 같은 내용이 담긴 안전관리 강화대책을 발표했다. 구체적인 내용은 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등이다.
먼저 신속한 환자 파악을 위해 의료기관을 통해 엘러간 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 했다. 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 받아 이식환자를 파악할 계획이다.
핵심이 될 보상방안과 관련해서는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원 단계별 보상대책을 엘러간에 제출하라고 요구한 상태.
식약처는 오는 30일 엘러간 측이 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 보건복지부 등 관련 부처와 협의해 9월 중 보상안을 확정한다는 방침이다. 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있는 것을 고려해 사전적 조치로 29일부터 엘러간 외 제조업체가 제조한 거친 표면 유방보형물도 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.
식약처는 추적관리 의료기기에 대해 제도개선 등 안전관리 대책도 마련하기로 했다.
추적관리 의료기기란 부작용 등이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기다. 스텐트, 인공관절 등 인체이식 등 52개 품목이 여기에 포함된다.
식약처는 현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입 등을 검토할 계획이다.
의료기기 부작용 관리체계 고도화도 추진한다. 부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화 돼 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기 안전정보원으로 일원화하고, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
한편 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
