만성손습진 치료제 시장 독주체제 끝날까
만성손습진 치료제 시장 독주체제 끝날까
오리지널 제약사 GSK '알리톡' 직접 판매 나서

11월 퍼스트 제네릭 출시 유력 … 시장 경쟁 예고
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.08.29 07:35
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국내 경구용 비스테로이드성 만성 손 습진 치료제 시장이 크게 요동칠 전망이다.

글락소스미스클라인(GSK)이 대웅제약에 위탁판매 해오던 만성손습진치료제 '알리톡'(알리트레티노인)을 다음달부터 직접 판매키로 한 가운데, 오는 11월부터는 국내 기업들이 '알리톡'의 '퍼스트 제네릭'을 출시할 가능성이 높아 치열한 경쟁이 예상된다. 

알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진에 적응증을 가진 전 세계 유일의 제품이다. 항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발률이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간편하다는 특징이 있다.

지난 2015년 보험 급여가 가능해지며 50만원 대였던 환자 본인부담금이 10만원 대로 줄어든 이후 사용량이 증가했다. 지난해에는 64억원의 원외 처방액(유비스트 기준)을 기록했다.

 

GSK, 알리톡 직접 판다

알리톡은 GSK 자회사 스티펠이 개발한 의약품으로, 지난 2013년 4월 국내 허가 이후 대웅제약이 도입해 판매해왔다. 그러던 중 지난해 9월 허가권이 GSK로 교체됐고, 국내 판권을 확보한 GSK는 대웅제약과 공동판매 계약을 체결했다.

당시 GSK와 대웅제약이 체결한 공동판매 계약은 오는 8월 말 종료되며, 9월부터 알리톡의 영업·마케팅·판매는 GSK가 직접 담당할 예정이다.

GSK 관계자는 최근 본지와의 통화에서 "GSK가 허가권을 가지고 올 당시 대웅제약과 1년 동안 알리톡을 공동 판매하기로 계약을 맺었다. 그 계약이 이번에 종료되는 것"이라며 "9월부터 알리톡을 직접 판매하게 되면 마케팅 전략을 세워 시장에 나설 계획"이라고 말했다.

 

GSK가 경구용 비스테로이드성 만성 손 습진 치료제 '알리톡'에 대한 직접 판매를 결정한 가운데, 오는 11월에는 이 제품의 '퍼스트 제네릭' 출시가 유력해 향후 시장 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.
GSK의 경구용 비스테로이드성 만성손습진 치료제 '알리톡'. 

 

11월, 알리톡 경쟁 품목 등장 '유력'

이런 가운데 오는 11월에는 국내 기업들이 출시하는 알리톡의 퍼스트 제네릭 제품이 대거 시장에 등장할 가능성이 높다.

업계에 따르면, 동구바이오제약 등 17개 제약사는 지난 1월 '알리트레티노인 30mg' 제품에 대한 식약처 품목허가를 신청했다. 이들은 소극적 권리 범위 확인 심판을 통해 알리톡의 조성물 특허를 회피했고, 우선판매품목허가(우판권) 신청도 냈다.

따라서 국내 기업은 식약처 허가를 받을 경우 알리톡의 용도특허가 만료되는 오는 11월19일부터 9개월 동안 시장에 선 진입할 수 있다.

동구바이오제약 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "큰 이변이 없는 한 9월 중 알리톡 제네릭에 대한 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다"며 "품목허가가 날 경우 우판권도 함께 획득해 11월19일 이후에는 제네릭 제품을 판매할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

다만 한꺼번에 제품이 출시될 경우 9개월짜리 우판권의 효과는 크게 상쇄되고 제네릭간 경쟁은 그만큼 치열해질 것으로 보인다.  

이와관련 동구바이오제약 관계자는 "품목허가를 17개 제약사가 함께 신청했지만, 이는 사실상 동구바이오제약의 주도로 이뤄진 것"이라며 "17개 제약사가 모두 품목허가를 받는다고 해도 그 중 몇 개 제약사가 실제 제네릭을 출시할지는 미지수"라고 설명했다.

업계는 그동안 알리톡이 독주했던 경구용 비스테로이드성 만성손습진 치료제 시장에 퍼스트 제네릭이라는 경쟁자가 등장할 경우, 당분간 오리지널과 제네릭간 시장 경쟁은 불가피할 것으로 전망하고 있다.

업계 한 관계자는 "동구바이오제약뿐 아니라 코스맥스바이오 등이 그동안 특허 회피 등을 통해 알리톡 제네릭 출시를 노린 만큼 향후 다수의 제네릭 제품이 시장에 출시돼 경쟁을 벌일 가능성이 크다"며 "막강한 영업력을 보유한 대웅제약의 손을 놓은 GSK가 제네릭 공세를 어떻게 막아낼 수 있을지가 관건"이라고 내다봤다.


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