[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 지난 2013년 시행된 의약품 품목 허가·신고 갱신제도에 따른 허가·신고 갱신률이 67%인 것으로 나타났다.
28일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 2017년 7월부터 2019년 6월까지 2년 동안 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8232개 품목 가운데 5546개 품목이 갱신됐다.
갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용 현황, 품질 관리에 관한 자료 등을 검토한 결과 적합했으며, 나머지 2686개 품목은 품목취하, 갱신 미신청 등의 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.
정비된 품목은 대부분 제조판매 품목(95%, 2,556개)이었으며 신고 품목(74%, 1992개)이 허가 품목(26%, 694개)보다 많았다. 생산·수입실적이 없는 품목은 72%(1938개)에 달했다. 전문의약품은 23%(1348개, 5803개), 일반의약품은 55%(1338개, 2429개)로 일반의약품의 비율이 높았다.
식약처 관계자는 "지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면 허가는 받았으나, 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있는 것으로 확인됐다"고 말했다.
한편 의약품 품목허가·신고 갱신제도는 의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신하는 것으로 지난 2013년 11월1일부터 시행되고 있다.
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