“의료기기 RA는 소중한 인재이자 보배”
“의료기기 RA는 소중한 인재이자 보배”
[인터뷰] 시지바이오 유현승 대표

“RA는 매출에 직접적인 영향 미치는 중요한 직무”

“업무서 소통능력 중요 … 회사는 환경 조성해줘야”

“RA 직무 꿈 꾼다면 도전정신·호기심 가져야”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.08.27 06:49
  • 댓글 0
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국내 의료기기 업계가 가지고 있는 공통된 고민이 하나 있다. 바로 인허가를 담당하는 ‘전문인력 부족’이다.

 

의료기기 업계는 우리나라 의료기기 시장이 연평균 10%의 성장세를 보이고 있지만, 인허가를 담당하는 전문인력인 RA(Regulatory Affairs)가 부족해 상품화 지연은 물론 수출 타격도 크다고 입을 모으고 있다.

 

이 같은 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처는 2018년 10월 민간 자격증이었던 의료기기 RA 전문가(2급) 자격을 국가공인자격으로 승격시킨다고 발표하고, 올해 11월 첫 시험을 실시할 계획이다.

 

이와 함께 위탁교육을 통해 한국의료기기산업협회, 대구경북첨단의료복합단지, 원주테크노벨리, 연세대 의과대학 강남캠퍼스 등에서는 RA 전문가 교육을 실시하고 있다.

 

그러나, 관련 업계는 기술문서를 작성해 허가를 내는 정도의 수준을 갖춘 RA를 양성하는 데 3~4년의 시간이 필요하다고 보고 있어, RA 인력 부족은 한동안 지속될 것으로 보고 있다.

 

헬스코리아뉴스는 의료기기 규제 분야의 중요성이 커지면서 주목받고 있는 RA 직무에 대한 관심도를 높이고자 2회에 걸쳐 실무자와 의료기기 업체 대표를 통해 의료기기 RA에 대해 집중적으로 살펴봤다.

시지바이오 유현승 대표.
시지바이오 유현승 대표.

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “RA는 우리 회사의 보배이자 소중한 인재입니다. 이 인재들이 마음껏 역량을 발휘하기 위해서는 성장할 수 있는 발판 마련이 필요합니다.”

시지바이오 유현승 대표는 본지와 가진 인터뷰에서 RA에 대한 질문에 이 같이 답했다.

시지바이오는 신기술을 접목한 치료재료를 선보이며 글로벌 시장에서 인정을 받고 있다. 지난해에는 아시아 시장을 비롯해 중남미 6개국에 지사를 두고 있는 메디컬 헬스케어 기업 ‘Eurociencia’와 골이식재 등 치료재료 수출 계약을 맺었다.

올해는 HA필러 브랜드인 ‘지젤리뉴’(Giselleligne)의 ‘라인Z’가 중국국가의약품관리국(NMPA)의 시판허가를 받으며 수출에 청신호가 켜졌다. 이 같은 성과가 나올 수 있는 배경에는 인허가 업무를 담당하고 있는 RA 덕분이다.

의료기기 업체 수장의 시각에서 바라보는 RA 직무에 대한 이야기를 듣기 위해 강남의 한 카페에서 유현승 대표와 만남을 가졌다.

 

RA는 회사의 ‘소중한 인재’이자 ‘보배’

유현승 대표는 먼저 의료기기 업계에 RA 전문인력이 부족하다는 현실에 대해 아쉬움을 표하며 RA 인력이 중요한 이유를 이렇게 말했다. 

“RA는 회사 매출에 직접적인 영향을 미치는 중요한 직무다. 예를 들어 RA가 시험검사를 대체할 수 있는 논문을 찾아내 시간과 비용을 단축시키고 절감시켜 준다면 회사 입장에서는 제 때에 제품이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에 나올 수 있기에 큰 이익이 된다.”

시지바이오는 현재 총 4명의 RA 전문가(Specialist)가 근무하고 있다. 이들은 국내 뿐만 아니라 CE, FDA 인허가를 위한 전략을 수립하는 한편 기술문서 작성 및 보완사항 대응 등을 담당하고 있다. 유 대표는 이들을 ‘소중한 인재’이자 ‘보배’라고 소개했다.

그는 “모든 분야의 인재가 소중하나 RA가 회사에 차지하는 비중이나 중요성을 묻는다면 제품 실현을 위해 없어서는 안될 중요한 직무”라며 “RA가 나라마다 다른 규정과 기준을 분석해 대응책을 마련해줘야만 제품의 인허가를 받을 수 있다”고 말했다.

 

RA 업무에서 중요한 것은 ‘소통’

나라마다 규정과 기준이 달라지고 있는 만큼 RA 업무 역시 변화하고 있다. 과거에는 제품의 인허가를 위해 단순히 기술문서만을 작성하는데 그쳤다면 최근에는 제품 개발 초기단계부터 참여해 제품 시판까지 전주기를 함께 한다. 즉 업무의 폭이 넓어지고 있는 것이다. 그러다보니 다른 팀과의 소통은 필수적이다. 유 대표 역시 RA 업무에서 무엇보다 중요한 능력으로 ‘소통’을 꼽고 있다.

그는 “RA는 제품개발 연구원과 임상팀 등과 의견을 조율하는 일이 많기에 소통능력은 필수”라며 “회사는 부서 간 끊임 없는 소통을 통해 좋은 결과물이 나올 수 있도록 환경을 조성해줘야 한다”고 강조했다.

실제로 시지바이오는 RA가 제품개발 연구원과 임상팀, QA팀 등이 유기적인 소통이 이뤄질 수 있도록 올해 제품 전략팀을 신설해 운영하고 있다

유 대표는 “소통능력과 함께 중요한 것이 주기적인 교육”이라며 “과거에는 없었던 제품이 만들어지면서 이를 규제할 수 있는 새로운 법령이 속속들이 나오고 있기에 새로운 정보를 얻을 수 있도록 지원을 해줘야 한다”고 힘줘 말했다.

현재 시지바이오는 변경되는 법령에 대응하기 위해 주기적으로 교육을 실행하는 한편, 분기별로 각 분야의 전문가를 초빙해 자문회의를 수행하고 있다. 유현승 대표는 현재 연세대학교 의료기기산업학과 겸임교수로 활동하며 20여년간 의료기기 산업 현장에서 체득한 의료기기 개발, 국내 의료기기 시장 개척, 해외진출 경험을 학생들에게 전수하고 있다.

 

시지바이오 유현승 대표는 RA 전문인력을 양성하기 위해서는 기업의 역할도 중요하다고 강조했다.
시지바이오 유현승 대표는 RA 전문인력을 양성하기 위해서는 기업의 역할도 중요하다고 강조했다.

 

전공은 무관 … 중요한 것은 ‘도전정신’과 ‘호기심’

의료기기 RA 직무에 관심을 가지고 있으나, 의학 등 관련 학과 전공이 아니기에 지원을 고민하고 있다면 좋은 소식이 하나 있다. 의료기기 RA 업무를 수행하는데 있어 전공은 절대 필수요건이 아니며 의료기기만을 전문으로 배울 수 있는 학교도 많지 않다는 것이 유 대표의 설명이다. 

유 대표 역시 의료기기 업체를 이끌고 있지만 그가 의료기기 업계와 인연을 맺은 1995년에 전공하고 있던 학문은 ‘재료공학’이었다. 재료공학은 공업의 원료로 사용되는 재료(Materials)의 물리, 화학적 특성을 연구하는 분야로 의료기기 보다는 반도체 분야와 조금 더 연관이 있다.

그런데 대학교 4학년 재학시절 우연히 대학원 연구실을 방문, 인공뼈 물질 합성을 목격한 것이 의료기기 분야에 많은 관심을 가지게 된 계기가 됐다. 그러나 무엇보다 중요한 것은 ‘도전정신’과 ‘호기심’이라는 것.

그는 “의료기기기 업계에 뜻을 가지고 있다면 도전정신과 호기심, 그리고 긍정적 사고를 가져야 한다”며 “의료기기 인허가 규정이 강화되면서 제품의 특성에 따라 세분화되고 있기에 논리적 근거를 찾아내는 일이 쉬운 일이 아니다”며 “도전정신과 호기심, 긍정적 사고 없이는 업무가 어렵게 느껴질 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

“RA 전문인력 양성 위해선 세분화된 교육 필요”

RA 중요성이 커지면서 정부에서는 RA 인력 양성을 위해 RA 전문가 과정을 신설하고 전문가 자격증을 국가 공인 자격증으로 승격시켰다.

이와 관련해 유 대표는 긍정의 뜻을 표했다. 다만 이 같은 교육이 이뤄진다고 하더라도 바로 실무에 투입하기엔 어렵다는 것이 의료기기 업체를 운영하는 대표의 시각이다.

“정부가 RA를 중요하게 생각한다는 것에 대해서는 기쁘게 생각한다. 다만 교육의 범위를 좀 더 세분화하고 CE 또는 FDA의 전문가를 초빙해 직접적인 기술문서 작성에 대한 교육이 이뤄진다면 바로 실무에 투입할 수 있는 RA 양성이 가능할 것으로 본다.”

유 대표의 지적은 정부의 RA 양성 정책에 참고 자료가 될 것으로 보인다. 



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