[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] '제2의 인보사 사태'를 막기 위해서는 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 바이오의약품 개발 및 이에 대한 법적·제도적 개선이 필요하다는 제언이 나왔다.
국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 최근 발간된 '이슈와 논점'을 통해 '골관절염 유전자 치료제 사태 현황과 개선과제'에 대해 점검하고 제약·바이오산업이 나아갈 방향에 대해 살펴봤다.
업계에 따르면 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 지난 2017년 2706억 달러(한화 약 306조원) 규모에서 연평균 8.6% 성장해 오는 2023년 약 4420억 달러(한화 약 500조원) 규모까지 확대될 것으로 전망된다.
하지만 우리나라는 최근 코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사'가 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀지며 허가가 취소되는 등 의약품 허가·심사 과정의 신뢰성과 투약 환자 안전성 관리에 대한 우려가 제기된 바 있다.
"산업적 이점 큰 바이오 신약 개발, 장기적 계획 필요"
김 입법조사관은 최근 일련의 사태로 인해 국내 바이오 기업에 대한 신뢰가 훼손될 우려가 커졌지만, 바이오 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 만큼 장기적 계획을 세우고 신중히 접근할 필요가 있다고 조언했다.
그는 "바이오의약품은 고분자 구조를 가지고 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며, 특화된 배양기술과 방법 등을 가지고 있어 특성에 맞는 심사 기준·위해성 평가 기준·검증을 위한 기준 및 역량 등을 갖출 필요가 있다"며 "품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행해야 한다"고 설명했다.
바이오의약품을 위험 수준에 따라 구분하고 각각의 관리 방안을 마련해 환자 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다는 주장도 내놨다. 위험 수준에 따라 임상시험부터 제조·유통·투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비할 필요가 있다는 것이다.
이를 위해서는 연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전 과정이 기업에 대한 신뢰는 물론, 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 말아야 한다고 강조했다. 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 하며, 과학적 엄밀성과 연구 윤리에 근거한 연구 개발 태도도 필요하다고 조언했다.
글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 업계와 정부의 노력도 요구했다. 식약처가 발표한 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사뿐 아니라, 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선이 필요하다는 게 김 입법조사관의 설명이다.
김 입법조사관은 "최근 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 가결됐다"며 "해당 법의 제정과 인보사 사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 가지고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모할 필요가 있다"고 주장했다.
그는 "현재까지 바이오의약품 개발에 대해 성과 중심의 발전 전략이 중심을 이뤘다면, 앞으로는 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 덧붙였다.
