[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 '2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다.
이번 워크숍은 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외 시장 진출 성공사례 공유를 통해 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련했다.
FDA 소속 8명을 포함, 총 20명의 연자를 초청해 열리는 이번 워크숍은 7개 세션으로 진행할 예정으로, 미국 FDA 전·현직 허가 심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 의견을 나눌 계획이다.
이번 행사는 '워크숍'(8월 21~22일)과 비공개 '한·미 허가심사자 패널토의'(8월 23일)로 나누어 진행한다.
워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험 등이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.
[워크숍 연자현황]
구분 |
분 야 |
성 명 |
부 서 |
비 고 |
美 FDA |
임상약리 |
김인숙 |
Office of Clinical Pharmacology, CDER |
Senior Reviewer |
임상약리 |
유종우 |
Office of Clinical Pharmacology, CDER |
Senior Reviewer |
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독성 |
신양미 |
Office of New Drug, CDER |
Senior Reviewer |
|
바이오의약품임상시험 |
Lei Xu |
Office of Tissues & Advanced Therapies, CBER |
Branch Chief 영상회의 |
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임상약리 |
안해영 |
전 Office of Clinical Pharmacology, CDER |
현 Ahn Bio Consulting |
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계량약리 |
이지은 |
전 Office of Clinical Pharmacology, CDER |
현 녹십자 |
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품질 |
강길종 |
전 Office of Pharmaceutical Quality, CDER |
현 C&OPharma Consultants |
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품질 |
박준태 |
전 Office of Pharmaceutical Quality, CDER |
현 Viromed |
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식약처 (평가원) |
기조강연 |
서경원 |
의약품심사부장 |
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기조강연 |
손수정 |
바이오생약심사부장 |
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희귀의약품 |
정명아 |
종양약품과 |
연구관 |
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세포치료제 |
최경숙 |
세포유전자치료제과 |
연구관 |
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학계 |
계량약리 |
임형석 |
서울아산병원 |
교수 |
비임상 |
손우찬 |
울산대학교 |
교수 |
|
시험 기관 |
비임상 |
문경식 |
안전성평가연구소 |
그룹장(독성) |
산업계 |
기조강연 |
고순동 |
마이크로소프트 코리아 |
지사장, 기조강연 |
계량약리 |
고희종 |
아스트라제네카 |
이사 |
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임상 |
서경희 |
한미약품 |
상무 |
|
비임상 |
박정신 |
SK바이오팜 |
본부장 |
|
품질 |
이상윤 |
셀트리온 |
상무 |