[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 정부가 야심차게 추진 중인 바이오헬스 산업 혁신전략이 올해 펼쳐질 국정감사의 주요 화두가 될 전망이다.
‘국가 바이오 빅데이터’ 구축에 필요한 개인정보와 재생의료 임상연구에 대한 구체적인 합의가 부족한 상태에서 제도화를 추진하는 것이어서 법·제도상의 정비가 필요하다는 목소리가 나오고 있기 때문이다.
이런 문제점을 제기한 곳은 다름아닌 국회입법조사처가 발간한 ‘2019 국정감사 이슈 분석’ 보고서다. 이 보고서는 최근 3년간 각 상임위원회에서서 반복적으로 지적되고 있는 정책주제를 정리해 각 국회의원의 의정 활동에 참고자료로 활용되고 있다.
국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 보건복지위원회 국정감사 주요 이슈로 ‘바이오헬스 산업 혁신전략 문제점’을 꼽았다.
정부는 지난 5월 미래 먹거리로 규정한 바이오헬스 산업을 육성하고자 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 이 전략은 희귀･난치질환의 극복, 국민의 생명･건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 바이오헬스 기술혁신 생태계를 조성하고 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화 등을 주요 과제로 선정했다.
정부는 희귀·난치질환의 극복을 위한 첫걸음으로 ‘국가 바이오 빅데이터 구축’을 제시했다. 이를 위해 10년 간 암 및 희귀·난치질환을 겪는 환자 40만명과 건강인(환자 가족 포함) 60만명 등 100만명의 유전체와 의료기록, 건강정보를 수집한다는 계획이다.
정부와 관련 업계는 빅데이터가 구축되면 질병을 극복할 수 있는 신약개발은 물론 관련 산업을 발전시킬 수 있을 것이란 전망을 내놓고 있으나 개인정보 보호에 대한 사회적 합의가 미비한 상황이라는 문제점을 가지고 있다. 의료정보 수집 및 보관에 대한 책임기관이 명확하지 않으며, 환자 개개인의 데이터 활용에 대한 법·제도상의 정비 역시 부족하다.
정부와 관련업계는 비식별화된 개인정보 활용을 해결책으로 제시하고 있지만 시민단체는 유전체, 병원 데이터 등을 조합할 경우 식별가능한 개인정보가 될 수 있으며, 이를 가지고 상업적으로 활용될 수 있다는 지적을 내놓고 있다.
김은진 입법조사관 역시 “국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출에 대한 우려가 공존하는 상황에서 개인정보 보호에 대한 확실한 조치가 필요하다”며 “의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 선행돼야 한다”고 강조했다.
또 “개인정보 비식별 조치 가이드라인에서 언급하고 있는 비식별 조치된 데이터의 재식별 가능성을 낮추기 위해 비식별화가 적정하게 이뤄졌는지 파악하는 적정성 평가 절차를 적극적으로 활용해야 한다”고 조언했다.
바이오의약품 안전성·유효성 검증 방안도 부족
바이오의약품 등을 심사하는 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안이 부족하다는 지적도 나오고 있다.
바이오헬스 산업 혁신전략에는 인허가 규제 합리화를 위해 심사인력의 전문성 강화와 우선·신속 심사제 도입 등의 내용이 담겨있다. 반면 심사 과정의 안전성·유효성을 검증하는 세부 방안에 대해서는 마련돼 있지 않아 규제 완화에 치중하고 있는 모양새다.
특히 바이오의약품을 위한 별도의 허가·심사체계를 구축하고 암 및 희귀질환 치료제에 대해서는 조건부 허가(임상 3상 면제) 하는 등의 내용이 담긴 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 지난 2일 국회에 통과되면서 시민단체 등은 제2의 인보사 사태가 일어날 수 있다며 우려의 목소리를 내고 있다.
김 조사관은 “희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구에 대한 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태로 제도화를 우선 추진하고 있다”며 “재생의료 임상연구의 안전관리 강화를 위해 연구 시 고려해야 할 사항들에 대한 구체화가 필요하다”고 말했다.
또 “희귀·난치질환자를 위한 치료기회 확대 및 연구 활성화와 함께 대상자 선정 기준, 선정심의 절차, 심의기관 유무, 임상연구 과정에서 나타날 수 있는 이상사례에 대한 책임 관계 설정 등 임상연구 시 고려해야 할 사항들에 대해서도 구체화 시켜야 한다”고 덧붙였다.
다만 올해 보건복지분야에 뜨거운 이슈가 있음에도 불구하고 예정된 국정감사 일정이 늦춰질 수 있다는 목소리가 나오고 있다. 국회 사무처는 국정감사 일정을 9월30일부터 10월18일간 제시한 것으로 알려져있다.
국회 내부 사정에 정통한 한 소식통은 본지와의 만남에서 “장관·장관급 후보자들의 적격성 검증뿐 아니라 패스트트랙으로 상정된 사법·선거제개혁안을 둘러싼 여·야간의 대립으로 일정 등의 합의가 쉽지 않은 상황”이라며 “현재 국정감사 일정에 대한 가안이 나온 상황이나 이러한 대치가 계속된다면 올해 국정감사는 예상 일정보다 뒤늦게 열릴 수 있다”고 말했다.
