‘첨단바이오법’ 제약바이오산업 성장엔진 될까
‘첨단바이오법’ 제약바이오산업 성장엔진 될까
국회 통과로 줄기세포치료제 등 발전 토대 마련 ... 기대감↑

조건부 허가시 안전성 논란 우려 … “무분별 허가 안돼”

“첨단바이오법은 선진화된 규제 … 의견수렴하며 보완해 나가야”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.08.14 07:05
  • 댓글 0
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첨단바이오법이 통과되면서 우리나라 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 것이란 전망이 나오고 있다. 연구개발 동물실험
8월2일 국회를 통과한 첨단바이오법이 제약바이오산업 발전에 마중물이 될 것이란 기대와 함께 부작용 등 안전성 이슈가 부상할 수 있다는 시각이 교차하고 있다.  

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 제약바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단바이오법)이 지난 2일 국회를 통과하면서 우리나라 재생의료 및 바이오의약품 산업의 발전에 토대가 될 것이란 기대가 나온다. 

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 13일 본지와의 통화에서 첨단바이오법 통과에 대해 “바이오의약품 등 혁신신약이 등장하며서 기존의 법으로는 규제가 어려운 상황이었기에 통과될 법이었다”며 “우리나라의 줄기세포 치료제나 유전자 치료제, 재생의료 등이 체계적으로 발전할 수 있는 토대가 마련됐다”는 의견을 내놨다.

관련 업계 역시 법안 통과에 대해 환영의 뜻을 밝히며 특허기술을 보유한 국내 업체들이 속속들이 등장하고 있는 만큼 세계 유수의 제약사가 즐비한 글로벌 시장에서 우뚝 설 수 있을 것이란 기대감을 드러내고 있다.

실제로 SCM생명과학의 경우 ‘층분리 배양법’이란 특허기술을 기반으로 차별화된 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 현재 대다수 기업이 채택하고 있는 ‘농도구배 원심분리법’과 층분리 배양법의 차이는 순도 높은 줄기세포 추출 여부다.

농도구배 원심분리법은 말그대로 원심력을 이용해 줄기세포를 추출하는 방식이다. 다양한 특성의 여러 줄기세포를 얻을 수 있지만 다른 단핵세포들도 같은 비중으로 함께 분리·배양되다 보니 불균질한 줄기세포를 얻을 수 밖에 없다.

반면 층분리 배양법은 골수를 분리한 후 수차례 층분리 배양을 거치기에 순도 높은 줄기세포를 추출할 수 있다.

순도 높은 줄기세포를 이용한 치료제는 기존보다 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 또한 줄기세포 투여량까지 줄일 수 있어 비용 절감 효과까지 이어진다. 여기에 특정질환의 생체지표(바이오 마커)를 찾아 투입하는 맞춤형 치료제 가능성까지 제기되면서 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

 

안전성 우려 극복은 과제

한편으로는 첨단바이오법에 우려의 목소리도 나온다. 조건부 허가(임상 3상 면제)가 가능해지면서 안전성 문제가 가장 큰 이슈로 떠오르고 있는 것. 무엇보다 조건부 허가로 인해 발생할 수 있는 부작용이 가장 큰 문제로 거론된다. 

2016년 더불어민주당 김상희 의원이 공개한 자료에 따르면 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 부작용 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타났다. 최근에는 인보사 판매허가 취소와 펙사벡 임상 3상 조기종료 등의 문제가 불거지면서 바이오업계 전반에 대한 신뢰도에 금이 가는 것 아니냐는 우려마저 나오고 있다.

시민단체 역시 이 같은 문제를 꼬집으며 희귀·난치질환 치료와 같이 특별한 경우에는 조건부 허가가 필요하나 무분별하게 허용해서는 안된다는 신중론을 펴고 있다. 자칫 한국에서만 허가받고 안전성 이슈때문에 글로벌 시장에서 좌절되는 문제를 꼬집은 것이다.

여재천 사무국장도 이같은 주장에 공감의 뜻을 표했다. 줄기세포치료제 등이 사람의 생명에 직접 관여하는 만큼 엄격히 관리돼야 한다는 것이다.

그는 “선진화된 규제인 첨단바이오법을 단순히 인·허가를 단축해주는 규제완화로 알고 있는 것은 오해이며, 이는 국민과 환자들이 이해할 수 있을만큼 충분히 설득하지 못한 식약처의 잘못이 크다”고 지적했다.

여 국장은 “식약처가 법안 제정에 앞서 공청회를 열었다고는 하지만 환자나 소비자단체 등 국민을 동참시켜 충분히 설득하고 조율하는 과정을 거쳤다면 규제완화라는 논란은 지금보다 덜 했을 것”이라며 “이 같은 논란을 불식시키기 위해서는 발로 뛰는 행정, 발로 뛰는 인·허가 규제가 이뤄져야 한다”고 주장했다.

여 국장은 그러면서 “미국 FDA(식품의약국)의 경우 혁신신약에 대한 세부적인 항목이 마련돼 있지만 우리나라는 그러지 못하다”며 “법 시행에 앞서 1년의 시간이 있는 만큼 계속해서 각계각층의 의견을 수렴해 세부적인 항목을 만들어나가고 보완해 가야 할 것”이라고 조언했다.

한편 첨단바이오법은 개발자 일정에 맞춰 사전 심사, 첨단 바이오 의약품 우선 심사, 암 등 중대한 질환과 희귀질환 치료제에 한해 조건부 허가(임상 3상 면제)를 주요 골자로 하고 있다.


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