[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 바이오베터 개발 기업인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질 글로벌 진출과 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 5일 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.
알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료하여 생산을 진행하고 있다. 이번 계약은 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준 임상시료를 생산하기 위하여 체결한 것이다.
회사측은 “생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시하여 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며, 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획”이라고 밝혔다.
알테오젠 관계자는 “KBIO는 최상의 GMP 시스템 및 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 공정개발의 최적화 등을 지원한다”며 “최근 국내 바이오벤처가 KBIO와 위탁계약을 하고 제품을 생산하여 KBIO에서 생산한 제품으로 현재 유럽 제품 승인을 위하여 임상을 진행하고 있다”고 설명했다.
알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.
현재 환자의 편의성으로 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있으며, 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 국내에서는 ㈜알테오젠이 Hybrozyme® 기술을 개발하여 글로벌 제약사와의 라이센싱 아웃을 진행하고 있다.
알테오젠의 관계자는 “현재 미국에서 5개의 허셉틴바이오시밀러가 출시되어 경쟁률이 높은 가운데 로슈사가 이미 3월에 출시한 허셉틴 피하주사제형인 허셉틴 하이렉타로 인해 매출에 어려움을 겪을 것”이라며 “이번 CMO 계약을 통하여 자사의 인간 히알루로니다아제가 글로벌 제약사들과 비독점적 라이센스 계약을 하는데 박차를 가할 수 있을 것”이라고 기다했다.
알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용하여 만든 신규의 인간 히알루로니다제 기술을 특허 출원했다. 또 올해 초 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하(SC) 제형에 대한 특허를 출원하여 허셉틴 피하제형를 자체적으로 개발하고 있다. 이밖에 인간 히알루로니다아제에 대한 원천기술에 대하여 글로벌 제약사들에게 라이센싱 아웃을 진행하고 있다.
