[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(이하 첨생법)이 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 첨단재생의료가 가능해지면서 희귀·난치환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.

국회는 2일 본회의를 열고 재석의원 195명 중 찬성 179명, 기권 3명으로 첨생법을 통과시켰다.

첨생법은 우선심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 활성화해 희귀‧난치 질환자용 신약에 패스트트랙 적용하는 방안을 담고 있다.

# 법안이 통과되면서 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해졌다.

단 임상연구는 보건복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시할 수 있다. 또 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 심사를 거쳐야 한다.

환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다.

의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구를 금지시켰다.

# 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도가 신설됐으며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화가 추진된다.

이와 함께 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등 허가·심사체계를 마련했다.

맞춤형 심사란 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전에 심사하는 것이며,우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 심사 진행하는 것을 말한다. 조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가 받을 수 있는 것을 말한다.

첨생법은 공포되고 1년 후부터 시행된다.

첨생법이 국회 본회의를 통과하면서 정부와 바이오 업계는 환영의 뜻을 밝혔다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 “재생의료 치료기술이 안정적·혁신적으로 발전할 수 있는 토대를 마련했고, 세포채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축했다”며 환영의 뜻을 표했다.

또 “관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련하는 것은 물론 제도 시행 준비과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.

한국바이오협회는 성명서를 통해 “첨생법은 더욱 더 투명하고 안전한 절차에 기반한 국민 건강을 위한 양법(良法)임을 알리고자 한다”며 “2016년 첫 발의 후 3년간의 다소 지연된 논의 과정을 거친 만큼 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안해 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것”이라고 말했다.

한국제약바이오협회는 논평을 통해 “제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 보고 있다”며 “법안 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여하겠다”고 말했다.

첨생법이 통과되면서 정부와 바이오업계는 환영의 뜻을 나타내고 있지만 시민사회 측의 반발은 만만치 않을 전망이다. 앞서 시민사회 측은 첨생법 국회 법사위 통과를 두고 규탄의 목소리를 내며 법안 통과에 반대 입장을 표명했기 때문이다.

보건의료노조, 무상의료운동본부 등 시민단체는 7월31일 성명을 통해 “첨생법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 수 있다”며 “식약처나 정부당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안이며 규제 개악의 근거 법률”이라고 주장했다.

시민단체는 또 “국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다”며 “법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며 우리는 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것”이라고 경고의 목소리를 냈다.

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