셀트리온 '램시마SC' 美 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 개시
셀트리온 '램시마SC' 美 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 개시
FDA 허가 위한 임상 사이트 미국 오하이오주서 첫 오픈
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.07.31 10:44
  • 댓글 0
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셀트리온 제2공장 전경.

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 셀트리온은 최근 '램시마'의 피하주사 제제 '램시마SC'의 임상 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈하고 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가했으며, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장 질환 환자를 대상으로 이번 임상 사이트를 오픈했으며, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축돼 있는 만큼 순조로운 임상이 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

전 세계 43조원에 달하는 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조원를 기록한 '휴미라'는 미국에서 다수의 특허를 통해 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장 질환 적응증 분야의 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 전망된다. 특히 램시마SC는 라이선스 아웃을 통해 신약을 개발하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략을 통해 수익성 극대화까지 확보하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온이 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "램시마SC를 세계 매출 1위 의약품 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.


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