[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 4차산업혁명시대를 맞아 융·복합 의료제품 산업이 크게 활성화될 전망이다. 융·복합 의료제품이란 의약품과 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 결합된 제품을 말한다. 결합된 종류에 따라 의약품-의료기기, 생물의약품-의료기기, 의약품-생물의약품, 의약품-생물의약품-의료기기 제품으로 구분한다.
미국 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 융·복합 의료제품 시장 규모는 연평균 7.9%씩 성장, 오는 2024년 1777억 달러(한화 약 210조4856억원)에 이를 것으로 전망된다.
이런 추세에 발맞춰 우리나라 역시 융·복합 의료제품 개발에 활발히 나서고 있다.
식약처에 따르면 주작용이 의약품인 융·복합 의료제품의 경우 1994년 첫 허가를 시작한 이래 해마다 증가세를 보여 올해 2월28일까지 320개 품목이 허가를 받았다. 특히 2013년 바이오의약품·의료기기간 협의 의뢰 절차가 재정·운영되면서 허가품목이 연간 20개 이상으로 늘어났다.
의약품에 융·복합된 의료제품 종류 중 의약품 등을 전달·투여하기 위한 프리필드실린지(1회용 또는 멸균주사침)와 자가 주사용 주입기(1회용 또는 멸균주사침을 포함하는 펜 등) 같은 의료기기와 복합돼 허가를 받은 경우가 306건(95.6%)으로 가장 많았다.
주작용이 의료기기인 융·복합 의료제품은 1998년 이래 총 238품목이 식약처 승인을 받았다. 이 가운데 향균, 면역반응억제, 또는 혈액응고방지 등의 목적으로 의약품을 사용한 융·복합 제품이 211개(88.7%)로 가장 많았다.
최근에는 시지바이오의 노보시스와 같이 기존에 의약품으로 사용한 적이 없는 새로운 화학물질 또는 인체 유래 조직이나 성분을 의료기기에 복합한 제품들이 출시되고 있다. 노보시스는 복합재료이식용뼈로서, 성장인자(BMP-2)가 포함된 골이식재다.
융복합혁신제품지원단, 전주기에 걸쳐 제품화 지원
이처럼 다양한 융·복합 의료제품이 출현하고 있지만 기존 제도와 규정으로 품목을 심사하는데 한계가 있다는 지적이 나오고 있다. 융·복합 의료제품을 개발한 제조사들은 복잡한 평가절차 및 평가기간 장기화를 문제점으로 꼽고 있다.
이와 관련 식약처는 첨단 의료제품에 대한 개발지원 및 안전관리를 위해 올해 3월4일 ‘융복합혁신제품지원단’을 출범시키고 문제 해결에 나섰다.
지원단 융·복합기술정책팀은 기술 개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융·복합 제품으로 분류하면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고, 허가총괄팀은 의약품·의료기기·바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행함과 동시에 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청의 허가·신고를 총괄 조정해 나갈 방침이다.
식약처 관계자는 “융복합혁신제품지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정 제정과 함께 바이오헬스 산업 혁신전략이 발표되면서 향후 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.