FDA, 리리카 제네릭 첫 승인
FDA, 리리카 제네릭 첫 승인
화이자 당뇨병성 말초신경병증 치료제

15년간 미국에서만 33조 매출 올린 블록버스터

6월 특허 만료…테바, 인바젠, 사이젠, 암네알 등에 허가
  • 서정필 기자
  • hustledoo79@gmail.com
  • 승인 2019.07.23 10:08
  • 댓글 0
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화이자 당뇨병성 말초신경병증 치료제 '리리카'

[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국식품의약국(FDA)은 올해 6월로 미국 내 특허가 만료된 화이자의 당뇨병성 말초신경병증 치료제 리리카(Lyrica, 프레가발린)의 첫 번째 제네릭을 지난 19일(현지시각) 승인했다고 22일(현지시간) 밝혔다.

이번에 제네릭 판매를 승인받은 제약사는 알렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals), 알켐 래보라토리스(Alkem Laboratories), 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals), 닥터 레디스 래버러토리스(Dr. Reddy’s Laboratories), 인바젠 파마슈티컬스(InvaGen Pharmaceuticals), MSN 래보라토리스(MSN Laboratories), 라이징 파마슈티컬스(Rising Pharmaceuticals), 사이젠 파마슈티컬스(Sciegen Pharmaceuticals), 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals) 등 9곳이다.

이로써 미국 내 당뇨병성 말초신경병증 환자들은 선택의 폭이 더욱 넓어지게 됐다.

2004년 출시된 리리카는 지난해 미국에서 4조원에 가까운 매출을 기록하는 등 지금까지 미국에서만 약 33조원의 매출을 올린 블록버스터 약품이다. 국내에서도 올해 상반기 291억원의 매출을 올릴 정도로 자주 처방되는 약제다.

안정적 매출이 기대된다는 점에서 지난해부터 테바 등 글로벌 제약사들이 제네릭 생산 계획을 세우고 FDA의 가승인을 받았으며, 오리지널 제조사 화이자도 제2의 대체약 개발에 나섰다.

자넷 우드콕 FDA 약물평가연구센터 소장은 "이번 프레가발린의 첫 번째 제네릭 승인은 질 좋은 일반 의약품에 대한 환자의 접근을 쉽게 하겠다는 FDA의 오랜 약속이 지켜진 사례로 볼 수 있다“면서 "FDA는 일반 의약품들이 엄격한 과학적, 질적 기준을 충족하도록 요구하고 있으며, 환자가 자신의 병증을 치료하는 데 더 많은 선택권을 가질 수 있도록 안전하고 효과적인 제네릭을 시장에 내놓는 것은 FDA의 최우선 과제”라고 말했다.

FDA는 이번 승인과 함께 “리리카가 청소년 및 젊은 성인에 대해 자살, 과용, 부상, 사고 등의 위험을 높일 수 있으며 어지러움과 졸음 등도 유발할 수 있으므로 투약 시 주의를 요한다”는 메시지도 함께 전했다.


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