국산신약개발사업 박차 … 政, 10년간 3조원 규모 투입 추진
국산신약개발사업 박차 … 政, 10년간 3조원 규모 투입 추진
제약·바이오산업 경쟁력 강화위해 2021년부터 범부처 R&D 사업 추진

공청회서 의견 수렴해 사업기획 보완 … 다음 달 예비타당성 조사 신청
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.22 18:39
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 제약·바이오산업 경쟁력 강화를 위해 정부가 2021년부터 10년간 연구비 3조5000억원을 투입, 범부처 R&D 사업을 추진한다.

보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 22일 한국프레스센터에서 대국민 공청회를 열고 범부처 공동사업으로 기획 중인 ‘국가신약개발연구사업’에 대한 의견을 수렴했다.

그동안 정부는 글로벌 신약개발지원을 위해 범부처신약개발 사업 등 신약개발사업에 최근 7년(2011년~2017년)간 2조654억원의 연구비를 투자했다. 그 결과 국산신약개발, 글로벌 기술이전, 신약 해외진출 등의 성과가 나오고 있다.

다만 정부 신약개발 지원사업 대부분이 일몰 또는 종료를 앞두고 있어 신규사업의 추진이 필요한 목소리가 나오고 있다.

이에 정부는 2021년부터 10년 간 총 연구비 3조5000억원(정부 연구비 2조4000억원) 규모의 ‘국가신약개발지원사업’ 추진에 나설 계획이다. 이 사업은 ▲신약 기반확충연구 ▲신약 R&D 생태계 구축연구 ▲신약 임상개발 ▲신약R&D 사업화 지원으로 구성돼 있다.

정부는 이를 통해 2030년까지 세계시장 점유율을 1.8%에서 6%(5위권)까지 끌어올리고, 의약품 수출 160억 달러를 기록해 10위권에 진입하겠다는 목표를 세우고 있다.

 

국산신약개발 사업비전 및 목표 (자료=보건복지부)
국산신약개발 사업비전 및 목표 (자료=보건복지부)

# 신약 기반확충연구를 통해 연구자의 자율성 확보를 바탕으로 유효물질 도출 및 선도물질 도출 단계를 지원한다는 계획이다. 다만 단순 질병의 기초 및 기전규명 연구는 지원하지 않으며 신약개발을 목표로 하는 기초연구만을 지원한다.

# 신약 R&D 생태계 구축 연구를 통해 기초연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있도록 생태계를 구축하고 중소·중견기업을 집중 육성에 나선다.

협력기반을 구축하기 위해 후보물질 도출 및 최적화 단계와 비임상 단계에 대한 학연-기업 또는 기업-기업 간 협력 연구를 지원한다.

후보물질 도출 및 최적화 단계와 비임상 단계에 대한 중소·중견기업의 연구개발 활동을 중점 지원하고 국내 CRO, CMO를 활용하도록 해 국내 신약개발 역량의 향상을 전반적으로 유도하는 중소·중견기업 중점 지원형도 마련돼 있다.

가상신약개발을 통해 사업단 내 가상신약개발조직에 의한 후보물질 최적화 및 비임상·임상 지원, 대학·연구소·중소·중견기업 보유 선도·후보물질에 대해 IND단계까지 지원할 방침이다.

# 신약 임상개발 사업에서는 기업 중심의 신약개발 및 글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상 및 2상을 지원한다는 계획이다.

글로벌 실용화 성과창출(기술이전, 글로벌 신약 개발 등)을 목표로 시장성과 성공가능성에 기초한 바텀업(Bottom-up) 방식의 임상단계를 지원한다.

또 국민건강 증진을 위한 공익적 성과 창출(희귀의약품 지정, 수입의약품 대체 등)을 목표로 하는 경우 시급성과 공익성에 기초한 ‘Top-Down’ 방식의 임상단계를 지원한다.

# 신약 R&D 사업화 지원을 위해 국가신약개발사업 지원 과제를 대상으로 연구개발 및 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅지원에 나선다.

R&D 성과 사업화 지원팀은 국가신약개발사업 지원 과제별 예상 라이센싱 시점을 고려한 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다.

CMC 지원팀은 의약품 제조 및 생산에 대한 컨설팅 및 국내 인프라와의 연계를 지원한다.

정부는 이번 공청회에서 제시된 의견을 반영해 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다.

 

“단기·중기투자 재원 마련 절대적으로 필요한 시기”

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장. (사진=한국신약개발연구조합)
한국신약개발연구조합 여재천 사무국장. (사진=한국신약개발연구조합)

“기업의 수익성 개선을 통해 단기·중기투자 재원 마련이 절대적으로 필요한 시기다.”

국가신약개발사업 공청회에서 패널로 참가한 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 “기업들은 신약개발이 다른 산업 분야와 달리 장기간의 연구경험과 축적된 기술로 성공이 가능하고, 전주기 연구개발과정에서 수백, 수천번의 쓰라린 실패경험이 밑바탕이 된다는 사실을 이미 체득하고 있다”며 이 같이 주장했다.

우리나라 바이오헬스산업계의 주요 5개 제약·바이오기업의 매출액 대비 R&D 투자 비중만 놓고 보면 2018년 기준 평균 16.7%다. 전 세계 신약개발을 주도하고 있는 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중 평균 15.7%보다 높은 비율이다. 참고로 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중은 로슈 19.4%, 노바티스 17.5%, 화이자 14.9%, 바이엘 13.3%, 존슨앤존슨 13.2%다.

그러나 매출액 규모를 살펴보면 2018년 주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 64조7825억원을 기록한데 반해 우리나라 주요 5개 제약·바이오기업의 평균 매출액은 1조641억원으로 주요 5개 다국적바이오제약회사의 1.6% 수준에 머물고 있다.

투자 규모면에서도 우리나라 주요 5개 제약·바이오기업은 다국적바이오제약회사 R&D 투자비 규모의 1.7%에 불과하다. 주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 R&D 투자비로 2018년 10조643억원을 투자할 때 우리나라 주요 5개 제약·바이오기업은 평균 1732억원을 투자하는 데 그쳤다.

즉 매출액 자체가 다르다보니 R&D 투자 비중이 높다고 하더라도 실제 투자로 이어지는 금액에서 큰 차이가 발생하는 것이다.

이 같은 사실을 지적한 여 사무국장은 “향후 우리나라 바이오헬스산업이 외형적으로 성장해 매출액이 대폭 증가한다면 절대 투자 규모도 함께 큰 폭으로 커질 것은 명약관화 한 일이나, 현재 우리나라 바이오메디컬 분야의 투자 규모는 미국, 일본 EU, 중국 수준과 비교하면 매우 낮다”며 “이것이 정부의 전폭적인 투자 지원이 필요한 이유”라고 설명했다.

여 사무국장은 “신약R&D 전략에서 헤게모니를 장악하고 있는 다국적바이오제약회사와 우리나라 제약·바이오기업의 R&D 투자 비중을 비교하는 것 자체가 어불성설이지만 지금은 선택과 집중 전략이 중요하다”고 강조하며 3가지 방안을 제시했다.

첫번째로 지원육성시스템의 개조를 지목했다. 기초과학과 원천기술을 중심으로 지원하는 과기부의 역할과 보험정책의 주무부처인 복지부의 역할이 유기체적인 한 몸이 되어 한다는 것이다.

특히 여 사무국장은 “글로벌 시장 진출 신약개발 관련 생산지원은 산업부의 역할이 중요하며, 5년 이내에 대표적인 다국적바이오제약기업을 양성해 산업경제적인 시너지를 극대화해야 한다”고 힘 줘 말했다.

두 번째는 국가의 신약개발을 위한 ‘프로그램 프레임워크’ 작업을 꼽았다.

이와 관련 여 사무국장은 “신약개발 파이프라인은 기술·연구 분야와 질환 분류에 따라서 안배 지원하는 방식이 아니라 기업·대학교·연구기관별 보유자원을 분석해 세계시장에서 경쟁력이 있는 우수한 파이프라인을 선별하여 우선적으로 견인해야 한다”며 “우리나라 산·학·연의 신약개발자들은 지금 다국적기업과 대규모 기술이전 등을 협의하고 있는 우수한 밸류의 신약개발 파이프라인들을 많이 보유하고 있으므로 신약개발산업이 현실산업으로 재인식되어야 한다”고 주장했다.

신약개발의 고도화를 앞당기기 위해 산업정책과 보건정책의 균형 있는 의사결정이 이뤄져야 하는 것을 세 번째 방안으로 지목했다.

환자의 안전을 보장하면서 와해성(destructive) 신약개발기술들을 관련법과 제도아래에서 신속하게 수용할 수 있는 신규 입법과 관련 법안의 규제 개정이 이뤄져야한다는 것이 여 사무국장의 주장이다. 이와 함께 약사법을 개정해서라도 보험약가상환제도를 합리적으로 개편할 것을 제안했다.


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