수액주사제 2개 품목서 품질 부적합 확인 … 회수 조치
수액주사제 2개 품목서 품질 부적합 확인 … 회수 조치
식약처, GMP 준수 여부 등 조사 중
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.19 09:56
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 엠지가 제조한 수액주사제에서 품질 부적합이 확인돼 사용중지 및 회수조치 된다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 엠지에서 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수조치 한다. 대상 제품은 ㈜엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’, ‘엠지티엔에이주페리’ 영양수액제다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 또 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산 및 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사를 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

아울러 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 신고해 줄 것을 당부했다.

 

회수 대상 제품. (자료=식품의약품안전처)
회수 대상 제품. (자료=식품의약품안전처)

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